Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.

6 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23

To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Duitsland, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Duitsland, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Duitsland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion:

  • healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.

Exclusion:

  • children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
  • children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
  • children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106623
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106623
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106623
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106623
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106623
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106623
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokken vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren