Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.

6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23

To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Německo, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Německo, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Německo, 99425
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  • healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.

Exclusion:

  • children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
  • children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
  • children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106623
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106623
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106623
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106623
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106623
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106623
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit