Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.
6 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23
To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71672
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
- GSK Investigational Site
-
Tutzing, Bayern, Niemcy, 82327
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18146
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32549
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40699
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41236
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54294
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
- GSK Investigational Site
-
Stollberg, Sachsen, Niemcy, 09366
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Niemcy, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion:
- healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.
Exclusion:
- children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
- children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
- children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106623Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106623Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106623Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106623Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106623Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106623Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .