Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.
6 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23
To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71672
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
- GSK Investigational Site
-
Tutzing, Bayern, Germania, 82327
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Germania, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18146
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32549
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40699
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41236
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46145
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
- GSK Investigational Site
-
Stollberg, Sachsen, Germania, 09366
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Germania, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Germania, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion:
- healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.
Exclusion:
- children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
- children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
- children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 106623Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106623Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106623Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106623Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106623Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106623Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .