Opfølgning på velkomstundersøgelse C87042 [NCT00308581] Undersøgelse af Certolizumab Pegol (CDP870) hos personer med Crohns sygdom (Welcome2)
Åbent langtids klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af kronisk terapi med Certolizumab Pegol, et PEGyleret Fab-fragment af humaniseret antistof mod tumornekrosefaktor alfa (TNF) hos patienter, der lider af Crohns sygdom og har gennemført C87042-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Genk, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Roeselare, Belgien
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
-
Charleston, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Nice Cedex 3, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Pessac, Frankrig
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
-
Heerlen, Holland
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
-
Milano, Italien
-
Padova, Italien
-
Palermo, Italien
-
Roma, Italien
-
Torino, Italien
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
-
Lausanne, Schweiz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago de Compostela, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Herne, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
München, Tyskland
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
-
Wien, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemført undersøgelse C87042 [NCT00308581] (tidligere behandlet med infliximab)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson trækker sig fra C87042 [NCT00308581] undersøgelse
- Forsøgsperson, der modtog anden behandling end certolizumab pegol og andre end medicin tilladt i C87042 [NCT00308581] undersøgelse
- Forsøgspersoner fra lande, hvor certolizumab pegol er godkendt til behandling af Crohns sygdom
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som IKKE praktiserer (efter efterforskerens mening) effektiv prævention. Alle kvindelige patienter skal teste negativ på en serumgraviditetstest før studiestart og negativ på urintest umiddelbart før hver administration af certolizumab pegol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certolizumab pegol 400 mg
400 mg subkutan injektion af certolizumab pegol hver anden (Q2W) eller 4 (Q4W) uge
|
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab pegol (CDP870) hver anden (Q2W) eller 4 (Q4W) uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mindst én uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen (maksimalt 164 uger)
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen, er defineret som uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, med en startdato på eller efter den første indgivelsesdato for studielægemidlet i denne undersøgelse, men ikke senere end 12 uger (84 dage) efter sidste injektion. Resultaterne præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning under denne undersøgelse. |
Maksimalt 164 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opretholdelse af respons ved sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger] Blandt forsøgspersonerne i klinisk respons ved baseline af denne undersøgelse (uge 26 i undersøgelse C87042).
Tidsramme: Baseline (svarende til uge 26 af undersøgelse C87042 (NCT00308581) og sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
Klinisk respons er defineret som et fald på mindst 100 point fra baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). Forsøgspersonerne fastholdt deres kliniske respons ved sidste besøg, hvis de ikke opfyldte kriterierne for tab af respons [CDAI-score >150 point og en minimumsstigning i CDAI på 70 point versus baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581)] ved 2 på hinanden følgende besøg. En CDAI-score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner, der opretholder respons ved sidste besøg. |
Baseline (svarende til uge 26 af undersøgelse C87042 (NCT00308581) og sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
|
Klinisk respons ved sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) og sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
Klinisk respons er defineret som et fald på mindst 100 point fra baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI bruges til at kvantificere symptomerne på Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede klinisk respons ved sidste besøg. |
Baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) og sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
|
Remission ved sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
Remission er defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score ≤ 150 point CDAI bruges til at kvantificere symptomerne på Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner i remission ved sidste besøg. |
Sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
|
Ændring fra baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
Tidsramme: Baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) og sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne på Crohns sygdom.
En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom.
|
Baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) og sidste besøg [Op til den maksimale undersøgelsesvarighed observeret i undersøgelsen (uge 154) eller tilbagetrækningsbesøget for for tidlige tilbagetrækninger]
|
|
Tid til tab af respons efter baseline for undersøgelse C87042 (NCT00308581) på forsøgspersoner, der var i klinisk respons ved baseline af denne undersøgelse
Tidsramme: Maksimalt 154 uger
|
Klinisk respons ved baseline af denne undersøgelse på mindst et 100 point fald fra baseline for undersøgelse C87042 i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) Tab af respons = både en CDAI-score >150 point og en minimumsstigning i CDAI på 70 point i forhold til baseline (uge 26 i undersøgelse C87042) som bekræftet ved 2 på hinanden følgende besøg. Forsøgspersoner, der mister svar, vil blive betragtet som havende begivenheden på datoen for det første besøg, hvor svaret gik tabt. Forsøgspersoner, der har afbrudt undersøgelsen uden at have mistet respons, vil blive censureret på datoen for afbrydelsen (dvs. dato for sidste besøg). |
Maksimalt 154 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 hospitalsophold i behandlingsperioden
Tidsramme: Maksimalt 152 uger
|
Behandlingsperioden er defineret fra den første administration af undersøgelseslægemidlet i C87046 til det sidste besøg/seponeringsundersøgelseslægemiddeladministration. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 hospitalsophold i behandlingsperioden. |
Maksimalt 152 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 hospitalsophold i opfølgningsperioden
Tidsramme: Max 12 uger
|
Opfølgningsperioden starter dagen efter sidste injektion op til 84 dage efter sidste injektion. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 hospitalsophold i opfølgningsperioden. |
Max 12 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 hospitalsophold i løbet af den samlede periode
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Samlet periode svarer til både behandlings- og opfølgningsperioder i C87046. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 hospitalsophold i den samlede periode. |
Maksimalt 164 uger
|
|
Længde af hospitalsophold i behandlingsperioden
Tidsramme: Maksimalt 152 uger
|
Behandlingsperioden er defineret fra den første administration af undersøgelseslægemidlet i C87046 til det sidste besøg/seponeringsundersøgelseslægemiddeladministration.
|
Maksimalt 152 uger
|
|
Længde af hospitalsophold i opfølgningsperioden
Tidsramme: Max 12 uger
|
Opfølgningsperioden starter dagen efter sidste injektion op til 84 dage efter sidste injektion.
|
Max 12 uger
|
|
Længde af hospitalsophold i den samlede periode
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Samlet periode svarer til både behandlings- og opfølgningsperioder i C87046.
|
Maksimalt 164 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 skadestuebesøg i behandlingsperioden
Tidsramme: Maksimalt 152 uger
|
Behandlingsperioden er defineret fra den første administration af undersøgelseslægemidlet i C87046 til det sidste besøg/seponeringsundersøgelseslægemiddeladministration. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 skadestuebesøg i behandlingsperioden. |
Maksimalt 152 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 skadestuebesøg i opfølgningsperioden
Tidsramme: Max 12 uger
|
Opfølgningsperioden starter dagen efter sidste injektion op til 84 dage efter sidste injektion. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 skadestuebesøg i opfølgningsperioden. |
Max 12 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 skadestuebesøg i løbet af den samlede periode
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Samlet periode svarer til både behandlings- og opfølgningsperioder i C87046. Resultaterne præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 skadestuebesøg i løbet af den samlede periode. |
Maksimalt 164 uger
|
|
Forekomst af mindst én samtidig medicin, der potentielt kan påvirke Crohns sygdom i behandlingsperioden
Tidsramme: Maksimalt 152 uger
|
Behandlingsperioden er defineret fra den første administration af undersøgelseslægemidlet i C87046 til det sidste besøg/seponeringsundersøgelseslægemiddeladministration. Medicinkategorier er antitumornekrosefaktor (anti-TNF), immunsuppressiva, kortikosteroider, 5 aminosalicylsyre (5-ASA) og antibiotika. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 samtidig medicin, der potentielt kan påvirke Crohns sygdom i behandlingsperioden. |
Maksimalt 152 uger
|
|
Forekomst af mindst én samtidig medicin, der potentielt kan påvirke Crohns sygdom i opfølgningsperioden
Tidsramme: Max 12 uger
|
Opfølgningsperioden starter dagen efter sidste injektion op til 84 dage efter sidste injektion. Medicinkategorier er antitumornekrosefaktor (anti-TNF), immunsuppressiva, kortikosteroider, 5 aminosalicylsyre (5-ASA) og antibiotika. Resultaterne præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 samtidig medicin, der potentielt kan påvirke Crohns sygdom i opfølgningsperioden. |
Max 12 uger
|
|
Forekomst af mindst én samtidig medicin, der potentielt kan påvirke Crohns sygdom i løbet af den samlede periode
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Samlet periode svarer til både behandlings- og opfølgningsperioder i C87046. Medicinkategorier er antitumornekrosefaktor (anti-TNF), immunsuppressiva, kortikosteroider, 5 aminosalicylsyre (5-ASA) og antibiotika. Resultater præsenteres som procentdelen af forsøgspersoner med mindst 1 samtidig medicin, der potentielt kan påvirke Crohns sygdom i løbet af den samlede periode. |
Maksimalt 164 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 generel samtidig medicinering i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Maksimalt 152 uger
|
Behandlingsperioden er defineret fra den første administration af undersøgelseslægemidlet i C87046 til det sidste besøg/seponeringsundersøgelseslægemiddeladministration. Resultater præsenteres som antallet af forsøgspersoner, der brugte mindst 1 samtidig medicin i behandlingsperioden. |
Maksimalt 152 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 generel samtidig medicinering i opfølgningsperioden
Tidsramme: Max 12 uger
|
Opfølgningsperioden starter dagen efter sidste injektion op til 84 dage efter sidste injektion. Resultater præsenteres som antallet af forsøgspersoner, der brugte mindst 1 samtidig medicin i opfølgningsperioden. |
Max 12 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 generel samtidig medicinering i løbet af den samlede periode
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Samlet periode svarer til både behandlings- og opfølgningsperioder i C87046. Resultater præsenteres som antallet af forsøgspersoner, der brugte mindst 1 samtidig medicin i løbet af den samlede periode. |
Maksimalt 164 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 samtidig medicinsk indgreb i behandlingsperioden.
Tidsramme: Maksimalt 152 uger
|
Behandlingsperioden er defineret fra den første administration af undersøgelseslægemidlet i C87046 til det sidste besøg/seponeringsundersøgelseslægemiddeladministration. Resultater præsenteres som antallet af forsøgspersoner, der havde mindst 1 samtidig medicinsk procedure i behandlingsperioden. |
Maksimalt 152 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 samtidig medicinsk indgreb i opfølgningsperioden
Tidsramme: Max 12 uger
|
Opfølgningsperioden starter dagen efter sidste injektion op til 84 dage efter sidste injektion. Resultater præsenteres som antallet af forsøgspersoner, der havde mindst 1 samtidig medicinsk procedure i opfølgningsperioden. |
Max 12 uger
|
|
Forekomst af mindst 1 samtidig medicinsk procedure i løbet af den samlede periode
Tidsramme: Maksimalt 164 uger
|
Samlet periode svarer til både behandlings- og opfølgningsperioder i C87046. Resultater præsenteres som antallet af forsøgspersoner, der havde mindst 1 samtidig medicinsk procedure i løbet af den samlede periode. |
Maksimalt 164 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C87046
- 2006-001729-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .