CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) hos voksne, der lider af Crohns sygdom (CD) (COMPAS)

Inklusionskriterier:

- Patienten kommer fra at afslutte åbne undersøgelser såsom WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 og C87088

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er blevet behandlet med enhver anden eksperimentel biologisk eller ikke-biologisk behandling end Certolizumab Pegol (CZP) inden for 5 plasmahalveringstider*
• Er blevet behandlet med en godkendt biologisk, nemlig infliximab inden for de sidste 8 uger, og adalimumab inden for de sidste 2 uger*
• Kendt overfølsomhed over for CZP eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Aktuel eller nylig historie med svær, progressiv, ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal (bortset fra Crohns sygdom), endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
• Alvorlig eller livstruende infektion inden for de sidste 6 måneder, alle tegn på nuværende eller nylig infektion

• Aktiv eller latent tuberkulose (TB): hvis et eller flere af de 3 kriterier er positive for tegn på TB-infektion*:

  1. En sygehistorie med eller en nylig (< 6 måneder) aktiv tuberkulose (TB)
  2. En nylig (
  3. En nylig (

Det anbefales, at patienter overvåges mindst årligt for aktiv og latent TB ved både 1) et røntgenbillede af thorax aflæst af en lungelæge eller radiolog og 2) en PPD-hudtest og/eller Elispot/QuantiFERON TB Gold-test

• Patienten har modtaget levende vaccinationer, herunder, men ikke begrænset til, oral polio, herpes zoster, mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR) eller nasal influenza inden for de sidste 8 uger eller har planlagt levende immuniseringer i den planlagte periode med administration af CZP
• Kendt tidligere eller samtidig viral hepatitis B og C
• Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
• Samtidig malignitet eller en anamnese med malign sygdom
• Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse eller tegn eller symptomer, der tyder på denne sygdom
• Anamnese med eller formodet eller bekræftet aktiv demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet
• Anamnese med eller samtidig New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt
• Da sikkerheden og effekten af ​​CZP ikke er blevet fastslået hos patienter yngre end 18 år, anbefales lægemidlet ikke til brug hos disse patienter, før yderligere data er tilgængelige
• Da der ikke er tilgængelige data for gravide kvinder, bør lægemidlet ikke administreres til kvindelige patienter i den fødedygtige alder - medmindre der anvendes en passende præventionsmetode - eller til gravide/ammende kvindelige patienter.*

'*' Ikke relevant (NA) for patienter i behandling med CZP fra forsøg som WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 og C87088.