Follow-up del Welcome Study C87042 [NCT00308581] Esame di Certolizumab Pegol (CDP870) in soggetti con malattia di Crohn (Welcome2)
Studio clinico a lungo termine in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia cronica con Certolizumab Pegol, un frammento Fab PEGilato di anticorpo umanizzato contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) in pazienti affetti da malattia di Crohn e che hanno completato lo studio C87042.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
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Wien, Austria
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Bonheiden, Belgio
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Brussels, Belgio
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Genk, Belgio
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Gent, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liege, Belgio
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Roeselare, Belgio
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Calgary, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Clichy, Francia
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Lille, Francia
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Nice Cedex 3, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Berlin, Germania
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Hamburg, Germania
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Herne, Germania
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Kiel, Germania
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Leipzig, Germania
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Minden, Germania
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Munich, Germania
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München, Germania
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Bologna, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Eindhoven, Olanda
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Heerlen, Olanda
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Bristol, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Oxford, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Santiago de Compostela, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Valencia, Spagna
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Charleston, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Stockholm, Svezia
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Bern, Svizzera
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Lausanne, Svizzera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo studio C87042 [NCT00308581] (precedentemente trattati con infliximab)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto si è ritirato dallo studio C87042 [NCT00308581].
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento diverso da certolizumab pegol e diverso dai farmaci consentiti nello studio C87042 [NCT00308581]
- Soggetti provenienti da paesi in cui certolizumab pegol è autorizzato nel trattamento della malattia di Crohn
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che NON praticano (a parere dello sperimentatore) un controllo delle nascite efficace. Tutte le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio e negative al test delle urine immediatamente prima di ogni somministrazione di certolizumab pegol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Certolizumab pegol 400 mg
400 mg di iniezione sottocutanea di certolizumab pegol ogni 2 (Q2W) o 4 (Q4W) settimane
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400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab pegol (CDP870) ogni 2 (Q2W) o 4 (Q4W) settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di almeno un evento avverso emergente dallo studio durante lo studio (massimo 164 settimane)
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Gli eventi avversi emersi dallo studio sono definiti come eventi avversi emersi dal trattamento con una data di insorgenza pari o successiva alla prima data di somministrazione del farmaco in studio di questo studio, ma non oltre 12 settimane (84 giorni) dopo l'ultima iniezione. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento durante questo studio. |
Massimo 164 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della risposta all'ultima visita [fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di sospensione per prelievi prematuri] tra i soggetti in risposta clinica al basale di questo studio (settimana 26 dello studio C87042).
Lasso di tempo: Basale (corrispondente alla Settimana 26 dello studio C87042 (NCT00308581) e Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (Settimana 154) o Visita di astinenza per astinenza prematura]
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La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al basale dello studio C87042 (NCT00308581) nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). I soggetti hanno mantenuto la loro risposta clinica all'ultima visita se non soddisfacevano i criteri per la perdita di risposta [punteggio CDAI >150 punti e un aumento minimo di CDAI di 70 punti rispetto al basale dello studio C87042 (NCT00308581)] a 2 visite consecutive. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti che hanno mantenuto la risposta all'ultima visita. |
Basale (corrispondente alla Settimana 26 dello studio C87042 (NCT00308581) e Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (Settimana 154) o Visita di astinenza per astinenza prematura]
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Risposta clinica all'ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di sospensione per interruzioni premature]
Lasso di tempo: Basale dello studio C87042 (NCT00308581) e Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di astinenza per astinenza prematura]
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La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al basale dello studio C87042 (NCT00308581) nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). CDAI è usato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica all'ultima visita. |
Basale dello studio C87042 (NCT00308581) e Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di astinenza per astinenza prematura]
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Remissione all'ultima visita [fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di astinenza per astinenze premature]
Lasso di tempo: Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di prelievo per prelievi prematuri]
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La remissione è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≤ 150 punti CDAI è usato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti in remissione all'ultima visita. |
Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di prelievo per prelievi prematuri]
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Variazione rispetto al basale dello studio C87042 (NCT00308581) nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) all'ultima visita [fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di sospensione per prelievi prematuri]
Lasso di tempo: Basale dello studio C87042 (NCT00308581) e Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di astinenza per astinenza prematura]
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CDAI è usato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn.
Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
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Basale dello studio C87042 (NCT00308581) e Ultima visita [Fino alla durata massima dello studio osservata nello studio (settimana 154) o alla visita di astinenza per astinenza prematura]
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Tempo alla perdita di risposta dopo il basale dello studio C87042 (NCT00308581) su soggetti che erano in risposta clinica al basale di questo studio
Lasso di tempo: Massimo 154 settimane
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Risposta clinica al basale di questo studio di almeno 100 punti di riduzione rispetto al basale dello studio C87042 nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) Perdita di risposta = sia un punteggio CDAI >150 punti sia un aumento minimo di CDAI di 70 punti rispetto al basale (settimana 26 dello studio C87042) come confermato in 2 visite consecutive. I soggetti che perdono la risposta saranno considerati come aventi l'evento alla data della prima visita in cui è stata persa la risposta. I soggetti che hanno interrotto lo studio senza aver perso la risposta saranno censurati alla data di interruzione (es. data dell'ultima visita effettuata). |
Massimo 154 settimane
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Occorrenza di almeno 1 ricovero ospedaliero durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Massimo 152 settimane
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Il Periodo di trattamento è definito dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in C87046 all'ultima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/ritiro. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 ricovero ospedaliero durante il periodo di trattamento. |
Massimo 152 settimane
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Occorrenza di almeno 1 ricovero ospedaliero durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
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Il periodo di follow-up inizia il giorno dopo l'ultima iniezione fino a 84 giorni dopo l'ultima iniezione. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 ricovero ospedaliero durante il periodo di follow-up. |
Massimo 12 settimane
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Evento di almeno 1 ricovero ospedaliero durante il durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Il periodo complessivo corrisponde sia al trattamento che ai periodi di follow-up in C87046. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 ricovero ospedaliero durante il periodo complessivo. |
Massimo 164 settimane
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Durata delle degenze ospedaliere durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Massimo 152 settimane
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Il Periodo di trattamento è definito dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in C87046 all'ultima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/ritiro.
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Massimo 152 settimane
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Durata delle degenze ospedaliere durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
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Il periodo di follow-up inizia il giorno dopo l'ultima iniezione fino a 84 giorni dopo l'ultima iniezione.
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Massimo 12 settimane
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Durata delle degenze ospedaliere durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Il periodo complessivo corrisponde sia al trattamento che ai periodi di follow-up in C87046.
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Massimo 164 settimane
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Occorrenza di almeno 1 visita al pronto soccorso durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Massimo 152 settimane
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Il Periodo di trattamento è definito dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in C87046 all'ultima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/ritiro. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 visita al pronto soccorso durante il periodo di trattamento. |
Massimo 152 settimane
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Occorrenza di almeno 1 visita al pronto soccorso durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
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Il periodo di follow-up inizia il giorno dopo l'ultima iniezione fino a 84 giorni dopo l'ultima iniezione. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 visita al pronto soccorso durante il periodo di follow-up. |
Massimo 12 settimane
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Occorrenza di almeno 1 visita al pronto soccorso durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Il periodo complessivo corrisponde sia al trattamento che ai periodi di follow-up in C87046. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 visita al pronto soccorso durante il periodo complessivo. |
Massimo 164 settimane
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Presenza di almeno un farmaco concomitante potenzialmente in grado di influenzare la malattia di Crohn durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Massimo 152 settimane
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Il Periodo di trattamento è definito dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in C87046 all'ultima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/ritiro. Le categorie di farmaci sono anti fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), immunosoppressori, corticosteroidi, acido 5 aminosalicilico (5-ASA) e antibiotici. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 farmaco concomitante potenzialmente in grado di influenzare la malattia di Crohn durante il periodo di trattamento. |
Massimo 152 settimane
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Presenza di almeno un farmaco concomitante potenzialmente in grado di influenzare la malattia di Crohn durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
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Il periodo di follow-up inizia il giorno dopo l'ultima iniezione fino a 84 giorni dopo l'ultima iniezione. Le categorie di farmaci sono anti fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), immunosoppressori, corticosteroidi, acido 5 aminosalicilico (5-ASA) e antibiotici. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 farmaco concomitante potenzialmente in grado di influenzare la malattia di Crohn durante il periodo di follow-up. |
Massimo 12 settimane
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Presenza di almeno un farmaco concomitante potenzialmente in grado di influenzare la malattia di Crohn durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Il periodo complessivo corrisponde sia al trattamento che ai periodi di follow-up in C87046. Le categorie di farmaci sono anti fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), immunosoppressori, corticosteroidi, acido 5 aminosalicilico (5-ASA) e antibiotici. I risultati sono presentati come percentuale di soggetti con almeno 1 farmaco concomitante potenzialmente in grado di influenzare la malattia di Crohn durante il periodo complessivo. |
Massimo 164 settimane
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Occorrenza di almeno 1 farmaco generico concomitante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Massimo 152 settimane
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Il Periodo di trattamento è definito dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in C87046 all'ultima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/ritiro. I risultati sono presentati come il numero di soggetti che hanno utilizzato almeno 1 farmaco concomitante durante il periodo di trattamento. |
Massimo 152 settimane
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Presenza di almeno 1 farmaco generico concomitante durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
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Il periodo di follow-up inizia il giorno dopo l'ultima iniezione fino a 84 giorni dopo l'ultima iniezione. I risultati sono presentati come il numero di soggetti che hanno utilizzato almeno 1 farmaco concomitante durante il periodo di follow-up. |
Massimo 12 settimane
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Occorrenza di almeno 1 farmaco generale concomitante durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Il periodo complessivo corrisponde sia al trattamento che ai periodi di follow-up in C87046. I risultati sono presentati come il numero di soggetti che hanno utilizzato almeno 1 farmaco concomitante durante il periodo complessivo. |
Massimo 164 settimane
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Occorrenza di almeno 1 procedura medica concomitante durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Massimo 152 settimane
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Il Periodo di trattamento è definito dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio in C87046 all'ultima visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/ritiro. I risultati sono presentati come il numero di soggetti che hanno avuto almeno 1 procedura medica concomitante durante il periodo di trattamento. |
Massimo 152 settimane
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Occorrenza di almeno 1 procedura medica concomitante durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane
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Il periodo di follow-up inizia il giorno dopo l'ultima iniezione fino a 84 giorni dopo l'ultima iniezione. I risultati sono presentati come il numero di soggetti che hanno avuto almeno 1 procedura medica concomitante durante il periodo di follow-up. |
Massimo 12 settimane
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Occorrenza di almeno 1 procedura medica concomitante durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Massimo 164 settimane
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Il periodo complessivo corrisponde sia al trattamento che ai periodi di follow-up in C87046. I risultati sono presentati come il numero di soggetti che hanno avuto almeno 1 procedura medica simultanea durante il periodo complessivo. |
Massimo 164 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87046
- 2006-001729-24 (Numero EudraCT)
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