Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение приветственного исследования C87042 [NCT00308581] Изучение цертолизумаба пегола (CDP870) у субъектов с болезнью Крона (Welcome2)

10 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое долгосрочное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности хронической терапии цертолизумабом пеголом, пегилированным Fab-фрагментом гуманизированного антитела к фактору некроза опухоли альфа (TNF) у пациентов, страдающих болезнью Крона и прошедших исследование C87042.

В исследовании будет продолжена оценка безопасности цертолизумаба пегола (CDP870), а также изучена эволюция долгосрочной эффективности у пациентов с болезнью Крона, завершивших исследование C87042 [NCT00308581]. Он также оценит влияние подкожного введения CDP870 в дозе 400 мг на параметры прямых затрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Herne, Германия
      • Kiel, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Minden, Германия
      • Munich, Германия
      • München, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Milano, Италия
      • Padova, Италия
      • Palermo, Италия
      • Roma, Италия
      • Torino, Италия
  • Канада
      • Calgary, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clichy, Франция
      • Lille, Франция
      • Nice Cedex 3, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие исследование C87042 [NCT00308581] (ранее получавшие инфликсимаб)

Критерий исключения:

  • Субъект выходит из исследования C87042 [NCT00308581]
  • Субъект, получавший лечение, отличное от цертолизумаба пегола, и другое лечение, кроме лекарств, разрешенных в исследовании C87042 [NCT00308581].
  • Субъекты из стран, где цертолизумаб пегол разрешен для лечения болезни Крона.
  • Пациентки детородного возраста, НЕ применяющие (по мнению исследователя) эффективный контроль над рождаемостью. Все пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке перед включением в исследование и отрицательный результат анализа мочи непосредственно перед каждым введением цертолизумаба пегола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол 400 мг
400 мг подкожной инъекции цертолизумаба пегола каждые 2 (Q2W) или 4 (Q4W) недели
Биологический: Цертолизумаб пегол (CDP870)
Цертолизумаб пегол (CDP870) подкожно (п/к) 400 мг каждые 2 (Q2W) или 4 (Q4W) недели
Другие имена:
  • Кимзия
  • CDP870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение по крайней мере одного нежелательного явления, возникшего в ходе исследования (максимум 164 недели)
Временное ограничение: Максимум 164 недели

Нежелательные явления, возникшие в ходе исследования, определяются как нежелательные явления, возникшие при лечении, с датой начала или после даты первого введения исследуемого препарата в этом исследовании, но не позднее 12 недель (84 дней) после последней инъекции.

Результаты представлены в виде процентной доли субъектов, по крайней мере, с одним побочным эффектом, возникшим во время лечения, во время этого исследования.
Максимум 164 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение ответа при последнем посещении [до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или до визита при досрочном выходе из исследования] среди субъектов с клиническим ответом на исходном уровне этого исследования (26 неделя исследования C87042).
Временное ограничение: Исходный уровень (соответствует 26-й неделе исследования C87042 (NCT00308581) и последнему визиту [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (154-я неделя) или визиту отмены для преждевременной отмены]

Клинический ответ определяется как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по меньшей мере на 100 пунктов по сравнению с исходным уровнем исследования C87042 (NCT00308581).

Субъекты сохраняли свой клинический ответ при последнем посещении, если они не соответствовали критериям потери ответа [оценка CDAI > 150 баллов и минимальное увеличение CDAI на 70 баллов по сравнению с исходным уровнем исследования C87042 (NCT00308581)] при 2 последовательных посещениях.

Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.

Результаты представлены в виде процента субъектов, сохранивших ответ при последнем посещении.
Исходный уровень (соответствует 26-й неделе исследования C87042 (NCT00308581) и последнему визиту [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (154-я неделя) или визиту отмены для преждевременной отмены]
Клинический ответ при последнем посещении [до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в ходе исследования (154 неделя) или до визита при досрочном прекращении лечения]
Временное ограничение: Исходный уровень исследования C87042 (NCT00308581) и последний визит [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита в связи с преждевременным выбыванием]

Клинический ответ определяется как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по меньшей мере на 100 пунктов по сравнению с исходным уровнем исследования C87042 (NCT00308581).

CDAI используется для количественной оценки симптомов болезни Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.

Результаты представлены в виде процента субъектов, достигших клинического ответа при последнем посещении.
Исходный уровень исследования C87042 (NCT00308581) и последний визит [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита в связи с преждевременным выбыванием]
Ремиссия при последнем посещении [до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита отмены для преждевременной отмены]
Временное ограничение: Последний визит [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита в связи с выводом в связи с преждевременным выбыванием]

Ремиссия определяется как оценка индекса активности болезни Крона (CDAI) ≤ 150 баллов.

CDAI используется для количественной оценки симптомов болезни Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.

Результаты представлены в виде процента субъектов в состоянии ремиссии на момент последнего визита.
Последний визит [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита в связи с выводом в связи с преждевременным выбыванием]
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем исследования C87042 (NCT00308581) на последнем визите [до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или на визите отмены для преждевременной отмены]
Временное ограничение: Исходный уровень исследования C87042 (NCT00308581) и последний визит [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита в связи с преждевременным выбыванием]
CDAI используется для количественной оценки симптомов болезни Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Исходный уровень исследования C87042 (NCT00308581) и последний визит [вплоть до максимальной продолжительности исследования, наблюдаемой в исследовании (неделя 154) или визита в связи с преждевременным выбыванием]
Время до потери ответа после исходного уровня исследования C87042 (NCT00308581) у субъектов, у которых был клинический ответ на исходном уровне этого исследования
Временное ограничение: Максимум 154 недели

Клинический ответ на исходном уровне этого исследования в виде снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) не менее чем на 100 пунктов по сравнению с исходным уровнем исследования C87042.

Потеря ответа = как показатель CDAI >150 баллов, так и минимальное увеличение CDAI на 70 баллов по сравнению с исходным уровнем (26 неделя исследования C87042), подтвержденное при 2 последовательных посещениях. Субъекты, потерявшие ответ, будут считаться имеющими событие на дату первого визита, когда ответ был потерян. Субъекты, прекратившие участие в исследовании без потери ответа, будут подвергнуты цензуре в день прекращения (т. дата последнего визита).
Максимум 154 недели
По крайней мере 1 пребывание в больнице в течение периода лечения
Временное ограничение: Максимум 152 недели

Период лечения определяется от первого введения исследуемого лекарственного средства в C87046 до последнего визита/посещения для введения исследуемого лекарственного средства.

Результаты представлены в виде процента субъектов, по крайней мере, 1 госпитализация в течение периода лечения.
Максимум 152 недели
По крайней мере, 1 госпитализация в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 12 недель

Последующий период начинается со дня после последней инъекции и продолжается до 84 дней после последней инъекции.

Результаты представлены в виде процентной доли субъектов, которые хотя бы 1 раз госпитализировались в течение периода наблюдения.
Максимум 12 недель
По крайней мере, 1 пребывание в больнице в течение всего периода
Временное ограничение: Максимум 164 недели

Общий период соответствует периодам лечения и наблюдения в C87046.

Результаты представлены в виде процентной доли субъектов, по крайней мере 1 госпитализированных в течение всего периода.
Максимум 164 недели
Продолжительность пребывания в больнице в период лечения
Временное ограничение: Максимум 152 недели
Период лечения определяется от первого введения исследуемого лекарственного средства в C87046 до последнего визита/посещения для введения исследуемого лекарственного средства.
Максимум 152 недели
Продолжительность пребывания в больнице в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 12 недель
Последующий период начинается со дня после последней инъекции и продолжается до 84 дней после последней инъекции.
Максимум 12 недель
Продолжительность пребывания в больнице в течение всего периода
Временное ограничение: Максимум 164 недели
Общий период соответствует периодам лечения и наблюдения в C87046.
Максимум 164 недели
По крайней мере 1 посещение отделения неотложной помощи в течение периода лечения
Временное ограничение: Максимум 152 недели

Период лечения определяется от первого введения исследуемого лекарственного средства в C87046 до последнего визита/посещения для введения исследуемого лекарственного средства.

Результаты представлены в виде процента субъектов, по крайней мере 1 раз посетивших отделение неотложной помощи в течение периода лечения.
Максимум 152 недели
По крайней мере 1 посещение отделения неотложной помощи в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 12 недель

Последующий период начинается со дня после последней инъекции и продолжается до 84 дней после последней инъекции.

Результаты представлены в виде процента субъектов, по крайней мере 1 раз посетивших отделение неотложной помощи в течение периода наблюдения.
Максимум 12 недель
По крайней мере 1 посещение отделения неотложной помощи в течение всего периода
Временное ограничение: Максимум 164 недели

Общий период соответствует периодам лечения и наблюдения в C87046.

Результаты представлены в виде процента субъектов, по крайней мере 1 раз посетивших отделение неотложной помощи в течение всего периода.
Максимум 164 недели
Прием хотя бы одного сопутствующего препарата, потенциально влияющего на болезнь Крона, в период лечения
Временное ограничение: Максимум 152 недели

Период лечения определяется от первого введения исследуемого лекарственного средства в C87046 до последнего визита/посещения для введения исследуемого лекарственного средства.

Категории лекарств включают в себя средства против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), иммунодепрессанты, кортикостероиды, 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК) и антибиотики.

Результаты представлены в виде процента субъектов, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство, потенциально влияющее на болезнь Крона, в течение периода лечения.
Максимум 152 недели
Наличие хотя бы одного сопутствующего лекарственного средства, потенциально влияющего на болезнь Крона, в период последующего наблюдения
Временное ограничение: Максимум 12 недель

Последующий период начинается со дня после последней инъекции до 84 дней после последней инъекции.

Категории лекарств включают в себя средства против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), иммунодепрессанты, кортикостероиды, 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК) и антибиотики.

Результаты представлены в виде процента субъектов, принимавших по крайней мере 1 одновременный препарат, потенциально влияющий на болезнь Крона в течение периода наблюдения.
Максимум 12 недель
Прием хотя бы одного сопутствующего препарата, потенциально влияющего на болезнь Крона, в течение всего периода
Временное ограничение: Максимум 164 недели

Общий период соответствует периодам лечения и наблюдения в C87046.

Категории лекарств включают в себя средства против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), иммунодепрессанты, кортикостероиды, 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК) и антибиотики.

Результаты представлены в виде процентной доли субъектов, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство, потенциально влияющее на болезнь Крона, в течение всего периода.
Максимум 164 недели
Прием по крайней мере 1 общего сопутствующего лекарства в течение периода лечения
Временное ограничение: Максимум 152 недели

Период лечения определяется от первого введения исследуемого лекарственного средства в C87046 до последнего визита/посещения для введения исследуемого лекарственного средства.

Результаты представлены как количество субъектов, которые использовали по крайней мере 1 сопутствующее лекарство в течение периода лечения.
Максимум 152 недели
Прием как минимум 1 общего сопутствующего лекарства в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 12 недель

Последующий период начинается со дня после последней инъекции до 84 дней после последней инъекции.

Результаты представлены как количество субъектов, которые использовали по крайней мере 1 сопутствующее лекарство в течение периода наблюдения.
Максимум 12 недель
Прием по крайней мере 1 общего сопутствующего лекарства в течение всего периода
Временное ограничение: Максимум 164 недели

Общий период соответствует периодам лечения и наблюдения в C87046.

Результаты представлены как количество субъектов, которые использовали по крайней мере 1 сопутствующее лекарство в течение всего периода.
Максимум 164 недели
Проведение не менее 1 параллельной медицинской процедуры в течение периода лечения.
Временное ограничение: Максимум 152 недели

Период лечения определяется от первого введения исследуемого лекарственного средства в C87046 до последнего визита/посещения для введения исследуемого лекарственного средства.

Результаты представлены в виде количества субъектов, которые прошли по крайней мере 1 одновременную медицинскую процедуру в течение периода лечения.
Максимум 152 недели
Проведение не менее 1 параллельной медицинской процедуры в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Максимум 12 недель

Последующий период начинается со дня после последней инъекции до 84 дней после последней инъекции.

Результаты представлены в виде количества субъектов, которые прошли по крайней мере 1 одновременную медицинскую процедуру в течение периода наблюдения.
Максимум 12 недель
Проведение по крайней мере 1 параллельной медицинской процедуры в течение всего периода
Временное ограничение: Максимум 164 недели

Общий период соответствует периодам лечения и наблюдения в C87046.

Результаты представлены в виде количества субъектов, которые прошли по крайней мере 1 одновременную медицинскую процедуру в течение всего периода.
Максимум 164 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87046
  • 2006-001729-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб пегол (CDP870)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться