Navazující na uvítací studii C87042 [NCT00308581] zkoumající certolizumab pegol (CDP870) u pacientů s Crohnovou chorobou (Welcome2)

• Cimzia
• CDP870

Nežádoucí příhody vyplývající ze studie jsou definovány jako nežádoucí příhody související s léčbou s datem nástupu v den prvního podání studovaného léku v této studii nebo po něm, ale ne později než 12 týdnů (84 dní) po poslední injekci.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou během této studie.

Klinická odpověď je definována jako alespoň 100bodový pokles od výchozího stavu studie C87042 (NCT00308581) v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).

Subjekty si udržely svou klinickou odpověď při poslední návštěvě, pokud nesplňovaly kritéria pro ztrátu odpovědi [skóre CDAI > 150 bodů a minimální zvýšení CDAI o 70 bodů oproti výchozí hodnotě studie C87042 (NCT00308581)] při 2 po sobě jdoucích návštěvách.

Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.

Výsledky jsou prezentovány jako procento subjektů udržujících odezvu při poslední návštěvě.

Klinická odpověď je definována jako alespoň 100bodový pokles od výchozího stavu studie C87042 (NCT00308581) v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).

CDAI se používá ke kvantifikaci příznaků Crohnovy choroby. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi při poslední návštěvě.

Remise je definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≤ 150 bodů

CDAI se používá ke kvantifikaci příznaků Crohnovy choroby. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů v remisi při poslední návštěvě.

Klinická odpověď na začátku této studie v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň o 100 bodů oproti výchozí hodnotě studie C87042

Ztráta odpovědi = jak skóre CDAI >150 bodů, tak minimální zvýšení CDAI o 70 bodů oproti výchozí hodnotě (26. týden studie C87042), jak bylo potvrzeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách. Subjekty, které ztratí odpověď, budou považovány za osoby, které měly událost k datu první návštěvy, kde došlo ke ztrátě odpovědi. Subjekty, které přerušily studii, aniž by ztratily odpověď, budou cenzurovány k datu přerušení (tj. datum poslední návštěvy).

Období léčby je definováno od prvního podání studovaného léčiva v C87046 do poslední návštěvy/podávání studovaného léčiva/vysazení.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 pobytem v nemocnici během léčebného období.

Období sledování začíná den po poslední injekci až do 84 dnů po poslední injekci.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 pobytem v nemocnici během období sledování.

Celkové období odpovídá obdobím léčby a sledování v C87046.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 pobytem v nemocnici během celého období.

Období léčby je definováno od prvního podání studovaného léčiva v C87046 do poslední návštěvy/podávání studovaného léčiva/vysazení.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 návštěvou pohotovosti během období léčby.

Období sledování začíná den po poslední injekci až do 84 dnů po poslední injekci.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 návštěvou pohotovosti během období sledování.

Celkové období odpovídá obdobím léčby a sledování v C87046.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 návštěvou pohotovosti během celého období.

Období léčby je definováno od prvního podání studovaného léčiva v C87046 do poslední návštěvy/podávání studovaného léčiva/vysazení.

Kategorie léků jsou anti tumor necrosis factor (anti-TNF), imunosupresiva, kortikosteroidy, kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a antibiotika.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 souběžnou medikací potenciálně ovlivňující Crohnovu chorobu během období léčby.

Období sledování začíná den po poslední injekci až do 84 dnů po poslední injekci.

Kategorie léků jsou anti tumor necrosis factor (anti-TNF), imunosupresiva, kortikosteroidy, kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a antibiotika.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 souběžnou medikací potenciálně ovlivňující Crohnovu chorobu během období sledování.

Celkové období odpovídá obdobím léčby a sledování v C87046.

Kategorie léků jsou anti tumor necrosis factor (anti-TNF), imunosupresiva, kortikosteroidy, kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA) a antibiotika.

Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů s alespoň 1 souběžnou medikací potenciálně ovlivňující Crohnovu chorobu během celého období.

Období léčby je definováno od prvního podání studovaného léčiva v C87046 do poslední návštěvy/podávání studovaného léčiva/vysazení.

Výsledky jsou prezentovány jako počet subjektů, které během léčebného období užívaly alespoň 1 souběžnou medikaci.

Období sledování začíná den po poslední injekci až do 84 dnů po poslední injekci.

Výsledky jsou prezentovány jako počet subjektů, které užívaly alespoň 1 souběžnou medikaci během období sledování.

Celkové období odpovídá obdobím léčby a sledování v C87046.

Výsledky jsou uvedeny jako počet subjektů, které během celkového období užívaly alespoň 1 souběžnou medikaci.

Období léčby je definováno od prvního podání studovaného léčiva v C87046 do poslední návštěvy/podávání studovaného léčiva/vysazení.

Výsledky jsou prezentovány jako počet subjektů, kteří měli alespoň 1 souběžný lékařský zákrok během období léčby.

Období sledování začíná den po poslední injekci až do 84 dnů po poslední injekci.

Výsledky jsou prezentovány jako počet subjektů, kteří měli alespoň 1 souběžný lékařský zákrok během období sledování.

Celkové období odpovídá obdobím léčby a sledování v C87046.

Výsledky jsou prezentovány jako počet subjektů, které prodělaly alespoň 1 souběžný lékařský zákrok během celého období.