Follow-up zur Begrüßungsstudie C87042 [NCT00308581] zur Untersuchung von Certolizumab Pegol (CDP870) bei Patienten mit Morbus Crohn (Welcome2)
Offene klinische Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer chronischen Therapie mit Certolizumab Pegol, einem PEGylierten Fab-Fragment eines humanisierten Antikörpers gegen Tumornekrosefaktor Alpha (TNF) bei Patienten, die an Morbus Crohn leiden und die C87042-Studie abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
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Brussels, Belgien
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Genk, Belgien
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Gent, Belgien
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Leuven, Belgien
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Liege, Belgien
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Roeselare, Belgien
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Berlin, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Herne, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Minden, Deutschland
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Munich, Deutschland
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München, Deutschland
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Clichy, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Nice Cedex 3, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pessac, Frankreich
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Bologna, Italien
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Milano, Italien
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Padova, Italien
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Palermo, Italien
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Roma, Italien
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Torino, Italien
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Calgary, Kanada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Eindhoven, Niederlande
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Heerlen, Niederlande
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Stockholm, Schweden
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Bern, Schweiz
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Lausanne, Schweiz
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Barcelona, Spanien
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Madrid, Spanien
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Santiago de Compostela, Spanien
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Sevilla, Spanien
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Valencia, Spanien
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Bristol, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Oxford, Vereinigtes Königreich
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Innsbruck, Österreich
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Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie C87042 [NCT00308581] abgeschlossen haben (zuvor mit Infliximab behandelt)
Ausschlusskriterien:
- Der Proband zog sich aus der Studie C87042 [NCT00308581] zurück
- Proband, der eine andere Behandlung als Certolizumab Pegol und andere als die in der Studie C87042 [NCT00308581] zugelassenen Medikamente erhielt
- Patienten aus Ländern, in denen Certolizumab Pegol zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die (nach Ansicht des Prüfarztes) KEINE wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Alle Patientinnen müssen vor Beginn der Studie bei einem Schwangerschaftsserumtest negativ und unmittelbar vor jeder Verabreichung von Certolizumab Pegol bei einem Urintest negativ getestet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Certolizumab Pegol 400 mg
400 mg subkutane Injektion von Certolizumab Pegol alle 2 (Q2W) oder 4 (Q4W) Wochen
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400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CDP870) alle 2 (Q2W) oder 4 (Q4W) Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von mindestens einem studienbedingten unerwünschten Ereignis während der Studie (maximal 164 Wochen)
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Studienbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum am oder nach dem Verabreichungsdatum des ersten Studienmedikaments dieser Studie, jedoch nicht später als 12 Wochen (84 Tage) nach der letzten Injektion. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während dieser Studie dargestellt. |
Maximal 164 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung des Ansprechens beim letzten Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Abbruchbesuch bei vorzeitigem Abbruch] bei den Probanden mit klinischem Ansprechen zu Studienbeginn dieser Studie (Woche 26 von Studie C87042).
Zeitfenster: Baseline (entsprechend Woche 26 der Studie C87042 (NCT00308581) und letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von mindestens 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Studie C87042 (NCT00308581) im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). Die Probanden behielten ihr klinisches Ansprechen beim letzten Besuch bei, wenn sie die Kriterien für einen Ansprechverlust [CDAI-Score > 150 Punkte und ein minimaler Anstieg des CDAI von 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Studie C87042 (NCT00308581)] bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen nicht erfüllten. Ein CDAI-Score von 150 oder darunter weist auf eine Remission hin und ein Score über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die das Ansprechen beim letzten Besuch beibehalten haben. |
Baseline (entsprechend Woche 26 der Studie C87042 (NCT00308581) und letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Klinisches Ansprechen beim letzten Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder beim Abbruchbesuch bei vorzeitigem Abbruch]
Zeitfenster: Baseline der Studie C87042 (NCT00308581) und letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von mindestens 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert der Studie C87042 (NCT00308581) im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). CDAI wird verwendet, um die Symptome von Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder darunter weist auf eine Remission hin und ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die beim letzten Besuch ein klinisches Ansprechen erreichten. |
Baseline der Studie C87042 (NCT00308581) und letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Remission beim letzten Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
Zeitfenster: Letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Remission ist definiert als ein Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von ≤ 150 Punkten CDAI wird verwendet, um die Symptome von Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder darunter weist auf eine Remission hin und ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden in Remission beim letzten Besuch dargestellt. |
Letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Änderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert der Studie C87042 (NCT00308581) beim letzten Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Abbruchbesuch bei vorzeitigem Abbruch]
Zeitfenster: Baseline der Studie C87042 (NCT00308581) und letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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CDAI wird verwendet, um die Symptome von Morbus Crohn zu quantifizieren.
Ein Wert von 150 oder darunter weist auf eine Remission hin und ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
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Baseline der Studie C87042 (NCT00308581) und letzter Besuch [Bis zur in der Studie beobachteten maximalen Studiendauer (Woche 154) oder dem Entzugsbesuch bei vorzeitigem Entzug]
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Zeit bis zum Verlust des Ansprechens nach Baseline der Studie C87042 (NCT00308581) bei Probanden, die bei Baseline dieser Studie ein klinisches Ansprechen aufwiesen
Zeitfenster: Maximal 154 Wochen
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Klinisches Ansprechen bei Baseline dieser Studie von mindestens 100 Punkten Abnahme gegenüber Baseline von Studie C87042 im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) Verlust des Ansprechens = sowohl ein CDAI-Score von >150 Punkten als auch ein minimaler Anstieg des CDAI von 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26 der Studie C87042), wie bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt. Bei Probanden, die die Reaktion verlieren, wird davon ausgegangen, dass sie das Ereignis am Tag des ersten Besuchs hatten, an dem die Reaktion verloren ging. Probanden, die die Studie abgebrochen haben, ohne das Ansprechen verloren zu haben, werden am Tag des Abbruchs zensiert (d. h. Datum des letzten durchgeführten Besuchs). |
Maximal 154 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 Krankenhausaufenthalt während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Maximal 152 Wochen
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Der Behandlungszeitraum ist von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in C87046 bis zum letzten/Abbruch-Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Krankenhausaufenthalt während des Behandlungszeitraums dargestellt. |
Maximal 152 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Injektion und dauert bis zu 84 Tage nach der letzten Injektion. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtungszeit dargestellt. |
Maximal 12 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 Krankenhausaufenthalt während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Der Gesamtzeitraum entspricht sowohl dem Behandlungs- als auch dem Nachbeobachtungszeitraum in C87046. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Krankenhausaufenthalt während des Gesamtzeitraums dargestellt. |
Maximal 164 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Maximal 152 Wochen
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Der Behandlungszeitraum ist von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in C87046 bis zum letzten/Abbruch-Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
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Maximal 152 Wochen
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Dauer der Krankenhausaufenthalte während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Injektion und dauert bis zu 84 Tage nach der letzten Injektion.
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Maximal 12 Wochen
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Dauer der Krankenhausaufenthalte während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Der Gesamtzeitraum entspricht sowohl dem Behandlungs- als auch dem Nachbeobachtungszeitraum in C87046.
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Maximal 164 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 Besuch in der Notaufnahme während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Maximal 152 Wochen
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Der Behandlungszeitraum ist von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in C87046 bis zum letzten/Abbruch-Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Besuch in der Notaufnahme während des Behandlungszeitraums dargestellt. |
Maximal 152 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 Besuch in der Notaufnahme während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Injektion und dauert bis zu 84 Tage nach der letzten Injektion. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Besuch in der Notaufnahme während des Nachbeobachtungszeitraums dargestellt. |
Maximal 12 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 Notaufnahmebesuch während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Der Gesamtzeitraum entspricht sowohl dem Behandlungs- als auch dem Nachbeobachtungszeitraum in C87046. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Besuch in der Notaufnahme während des gesamten Zeitraums dargestellt. |
Maximal 164 Wochen
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Auftreten von mindestens einer Begleitmedikation mit potenziellem Einfluss auf Morbus Crohn während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Maximal 152 Wochen
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Der Behandlungszeitraum ist von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in C87046 bis zum letzten/Abbruch-Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Medikamentenkategorien sind Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNFs), Immunsuppressiva, Kortikosteroide, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und Antibiotika. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Begleitmedikation dargestellt, die während des Behandlungszeitraums einen potenziellen Einfluss auf Morbus Crohn haben könnte. |
Maximal 152 Wochen
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Auftreten von mindestens einer Begleitmedikation mit potenziellem Einfluss auf Morbus Crohn während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Injektion bis zu 84 Tage nach der letzten Injektion. Medikamentenkategorien sind Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNFs), Immunsuppressiva, Kortikosteroide, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und Antibiotika. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Studienteilnehmer mit mindestens 1 Begleitmedikation dargestellt, die während des Nachbeobachtungszeitraums einen potenziellen Einfluss auf Morbus Crohn haben könnte. |
Maximal 12 Wochen
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Auftreten von mindestens einer Begleitmedikation mit potenziellem Einfluss auf Morbus Crohn während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Der Gesamtzeitraum entspricht sowohl dem Behandlungs- als auch dem Nachbeobachtungszeitraum in C87046. Medikamentenkategorien sind Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNFs), Immunsuppressiva, Kortikosteroide, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und Antibiotika. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 Begleitmedikation dargestellt, die während des gesamten Zeitraums einen potenziellen Einfluss auf Morbus Crohn haben könnte. |
Maximal 164 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 allgemeinen Begleitmedikation während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Maximal 152 Wochen
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Der Behandlungszeitraum ist von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in C87046 bis zum letzten/Abbruch-Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden dargestellt, die während des Behandlungszeitraums mindestens 1 Begleitmedikation einnahmen. |
Maximal 152 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 allgemeinen Begleitmedikation während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Injektion bis zu 84 Tage nach der letzten Injektion. Die Ergebnisse werden als die Anzahl der Probanden dargestellt, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens 1 Begleitmedikation einnahmen. |
Maximal 12 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 allgemeinen Begleitmedikation im Gesamtzeitraum
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Der Gesamtzeitraum entspricht sowohl dem Behandlungs- als auch dem Nachbeobachtungszeitraum in C87046. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden dargestellt, die während des Gesamtzeitraums mindestens 1 Begleitmedikation einnahmen. |
Maximal 164 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 gleichzeitigem medizinischen Eingriff während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Maximal 152 Wochen
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Der Behandlungszeitraum ist von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in C87046 bis zum letzten/Abbruch-Besuch zur Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen während des Behandlungszeitraums mindestens 1 gleichzeitiger medizinischer Eingriff durchgeführt wurde. |
Maximal 152 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 gleichzeitigem medizinischen Eingriff während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen
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Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag nach der letzten Injektion bis zu 84 Tage nach der letzten Injektion. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens 1 gleichzeitiger medizinischer Eingriff durchgeführt wurde. |
Maximal 12 Wochen
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Auftreten von mindestens 1 gleichzeitigem medizinischen Eingriff während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Maximal 164 Wochen
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Der Gesamtzeitraum entspricht sowohl dem Behandlungs- als auch dem Nachbeobachtungszeitraum in C87046. Die Ergebnisse werden als die Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen während des gesamten Zeitraums mindestens 1 gleichzeitiger medizinischer Eingriff durchgeführt wurde. |
Maximal 164 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C87046
- 2006-001729-24 (EudraCT-Nummer)
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