Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania powitalnego C87042 [NCT00308581] oceniającego certolizumab Pegol (CDP870) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Welcome2)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte długoterminowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przewlekłej terapii certolizumabem Pegol, pegylowanym fragmentem Fab humanizowanego przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF) u pacjentów cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna i po ukończeniu badania C87042.

Badanie będzie kontynuowane w celu oceny bezpieczeństwa certolizumabu pegol (CDP870), a także zbadania ewolucji długoterminowej skuteczności u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli badanie C87042 [NCT00308581]. Oceni również wpływ podskórnego CDP870 400 mg na parametry kosztów bezpośrednich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Clichy, Francja
      • Lille, Francja
      • Nice Cedex 3, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Eindhoven, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Calgary, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • München, Niemcy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Bern, Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
      • Stockholm, Szwecja
      • Bologna, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie C87042 [NCT00308581] (wcześniej leczeni infliksymabem)

Kryteria wyłączenia:

  • Tester wycofuje się z badania C87042 [NCT00308581].
  • Pacjent, który otrzymał leczenie inne niż certolizumab pegol i inne niż leki dozwolone w badaniu C87042 [NCT00308581]
  • Pacjenci z krajów, w których certolizumab pegol jest dopuszczony do stosowania w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjentki w wieku rozrodczym NIE stosujące (w opinii Badacza) skutecznej antykoncepcji. Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem badania i ujemny wynik testu moczu bezpośrednio przed każdym podaniem certolizumabu pegol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab pegol 400 mg
400 mg podskórne wstrzyknięcie certolizumabu pegol co 2 (Q2W) lub 4 (Q4W) tygodnie
400 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) Certolizumabu pegol (CDP870) co 2 (Q2W) lub 4 (Q4W) tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z badaniem podczas badania (maksymalnie 164 tygodnie)
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie

Zdarzenia niepożądane pojawiające się w badaniu definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, których początek przypada na lub po dacie pierwszego podania badanego leku w tym badaniu, ale nie później niż 12 tygodni (84 dni) po ostatnim wstrzyknięciu.

Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem podczas tego badania.

Maksymalnie 164 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie odpowiedzi podczas ostatniej wizyty [do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego odstawienia] Wśród pacjentów odpowiedź kliniczna na początku tego badania (tydzień 26 badania C87042).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (odpowiadająca 26. tyg. badania C87042 (NCT00308581) i ostatnia wizyta [do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty w celu przedwczesnego wycofania]

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania C87042 (NCT00308581) we wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

Pacjenci utrzymali swoją odpowiedź kliniczną podczas ostatniej wizyty, jeśli nie spełniali kryteriów utraty odpowiedzi [wynik CDAI >150 punktów i minimalny wzrost CDAI o 70 punktów w porównaniu z wartością wyjściową badania C87042 (NCT00308581)] podczas 2 kolejnych wizyt.

Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które utrzymały odpowiedź podczas ostatniej wizyty.

Wartość wyjściowa (odpowiadająca 26. tyg. badania C87042 (NCT00308581) i ostatnia wizyta [do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty w celu przedwczesnego wycofania]
Odpowiedź kliniczna podczas ostatniej wizyty [do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub do wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania C87042 (NCT00308581) i Ostatnia wizyta [Do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania C87042 (NCT00308581) we wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

CDAI służy do ilościowego określenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź kliniczną podczas ostatniej wizyty.

Punkt wyjściowy badania C87042 (NCT00308581) i Ostatnia wizyta [Do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]
Remisja podczas ostatniej wizyty [do maksymalnego czasu trwania badania obserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta [Do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty w celu przedwczesnego odstawienia]

Remisję definiuje się jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≤ 150 punktów

CDAI służy do ilościowego określenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.

Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów z remisją podczas ostatniej wizyty.

Ostatnia wizyta [Do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty w celu przedwczesnego odstawienia]
Zmiana od punktu początkowego badania C87042 (NCT00308581) we wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) podczas ostatniej wizyty [do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania C87042 (NCT00308581) i Ostatnia wizyta [Do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]
CDAI służy do ilościowego określenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Punkt wyjściowy badania C87042 (NCT00308581) i Ostatnia wizyta [Do maksymalnego czasu trwania badania zaobserwowanego w badaniu (tydzień 154) lub wizyty przerywającej w przypadku przedwczesnego wycofania]
Czas do utraty odpowiedzi po punkcie wyjściowym badania C87042 (NCT00308581) u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na początku tego badania
Ramy czasowe: Maksymalnie 154 tygodnie

Odpowiedź kliniczna w punkcie wyjściowym tego badania wynosząca co najmniej 100-punktowy spadek w stosunku do punktu początkowego badania C87042 we wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)

Utrata odpowiedzi = zarówno wynik CDAI >150 punktów, jak i minimalny wzrost CDAI o 70 punktów w porównaniu z wartością wyjściową (26. tydzień badania C87042), co potwierdzono podczas 2 kolejnych wizyt. Osoby, które utraciły odpowiedź, zostaną uznane za mające zdarzenie w dniu pierwszej wizyty, w której utracono odpowiedź. Osoby, które przerwały badanie bez utraty odpowiedzi, zostaną ocenzurowane w dniu przerwania (tj. data ostatniej wykonanej wizyty).

Maksymalnie 154 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 pobytu w szpitalu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 152 tygodnie

Okres leczenia jest zdefiniowany od pierwszego podania badanego leku w C87046 do ostatniej/odstawienia wizyty z podaniem badanego leku.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób przebywających co najmniej 1 raz w szpitalu w okresie leczenia.

Maksymalnie 152 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 pobytu w szpitalu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni

Okres obserwacji rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu do 84 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób przebywających co najmniej 1 raz w szpitalu w okresie obserwacji.

Maksymalnie 12 tygodni
Wystąpienie co najmniej 1 pobytu w szpitalu w ciągu całego okresu
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie

Całkowity okres odpowiada okresom leczenia i obserwacji w C87046.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób przebywających co najmniej 1 raz w szpitalu w całym okresie.

Maksymalnie 164 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 152 tygodnie
Okres leczenia jest zdefiniowany od pierwszego podania badanego leku w C87046 do ostatniej/odstawienia wizyty z podaniem badanego leku.
Maksymalnie 152 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni
Okres obserwacji rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu do 84 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Maksymalnie 12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu w całym okresie
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie
Całkowity okres odpowiada okresom leczenia i obserwacji w C87046.
Maksymalnie 164 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 wizyty w Izbie Przyjęć w okresie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 152 tygodnie

Okres leczenia jest zdefiniowany od pierwszego podania badanego leku w C87046 do ostatniej/odstawienia wizyty z podaniem badanego leku.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które w okresie leczenia były co najmniej 1 na izbie przyjęć.

Maksymalnie 152 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 wizyty w izbie przyjęć w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni

Okres obserwacji rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu do 84 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które w okresie obserwacji miały co najmniej 1 wizytę w izbie przyjęć.

Maksymalnie 12 tygodni
Wystąpienie co najmniej 1 wizyty w izbie przyjęć w całym okresie
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie

Całkowity okres odpowiada okresom leczenia i obserwacji w C87046.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które w całym okresie były co najmniej 1 na izbie przyjęć.

Maksymalnie 164 tygodnie
Występowanie co najmniej jednego leku towarzyszącego potencjalnie wpływającego na chorobę Leśniowskiego-Crohna w okresie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 152 tygodnie

Okres leczenia jest zdefiniowany od pierwszego podania badanego leku w C87046 do ostatniej/odstawienia wizyty z podaniem badanego leku.

Kategorie leków to przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF), leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i antybiotyki.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które w okresie leczenia przyjmowały jednocześnie co najmniej 1 lek potencjalnie wpływający na chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Maksymalnie 152 tygodnie
Występowanie co najmniej jednego leku towarzyszącego potencjalnie wpływającego na chorobę Leśniowskiego-Crohna w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni

Okres obserwacji rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu do 84 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Kategorie leków to przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF), leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i antybiotyki.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób, które w okresie obserwacji przyjmowały jednocześnie co najmniej 1 lek potencjalnie wpływający na chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Maksymalnie 12 tygodni
Występowanie co najmniej jednego leku towarzyszącego potencjalnie wpływającego na chorobę Leśniowskiego-Crohna w całym okresie
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie

Całkowity okres odpowiada okresom leczenia i obserwacji w C87046.

Kategorie leków to przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF), leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) i antybiotyki.

Wyniki przedstawiono jako odsetek osób z co najmniej 1 jednocześnie lekiem potencjalnie wpływającym na chorobę Leśniowskiego-Crohna w całym okresie.

Maksymalnie 164 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 ogólnego leku towarzyszącego w okresie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 152 tygodnie

Okres leczenia jest zdefiniowany od pierwszego podania badanego leku w C87046 do ostatniej/odstawienia wizyty z podaniem badanego leku.

Wyniki przedstawiono jako liczbę osób, które stosowały co najmniej 1 lek towarzyszący w okresie leczenia.

Maksymalnie 152 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 ogólnego leku towarzyszącego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni

Okres obserwacji rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu do 84 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Wyniki przedstawiono jako liczbę osób, które stosowały co najmniej 1 lek towarzyszący w okresie obserwacji.

Maksymalnie 12 tygodni
Wystąpienie co najmniej 1 ogólnego leku towarzyszącego w całym okresie
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie

Całkowity okres odpowiada okresom leczenia i obserwacji w C87046.

Wyniki przedstawiono jako liczbę osób, które stosowały co najmniej 1 lek towarzyszący w całym okresie.

Maksymalnie 164 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 jednoczesnego zabiegu medycznego w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Maksymalnie 152 tygodnie

Okres leczenia jest zdefiniowany od pierwszego podania badanego leku w C87046 do ostatniej/odstawienia wizyty z podaniem badanego leku.

Wyniki przedstawiono jako liczbę osób, które w okresie leczenia miały co najmniej 1 jednoczesną procedurę medyczną.

Maksymalnie 152 tygodnie
Wystąpienie co najmniej 1 jednoczesnego zabiegu medycznego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni

Okres obserwacji rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu do 84 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Wyniki przedstawiono jako liczbę osób, które w okresie obserwacji miały co najmniej 1 jednoczesną procedurę medyczną.

Maksymalnie 12 tygodni
Wystąpienie co najmniej 1 jednoczesnego zabiegu medycznego w całym okresie
Ramy czasowe: Maksymalnie 164 tygodnie

Całkowity okres odpowiada okresom leczenia i obserwacji w C87046.

Wyniki przedstawiono jako liczbę osób, które w całym okresie miały co najmniej 1 jednoczesną procedurę medyczną.

Maksymalnie 164 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Certolizumab pegol (CDP870)

3
Subskrybuj