Seguimiento del estudio de bienvenida C87042 [NCT00308581] que examina certolizumab pegol (CDP870) en sujetos con enfermedad de Crohn (Welcome2)
Ensayo clínico abierto a largo plazo que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia crónica con certolizumab pegol, un fragmento Fab pegilado del anticuerpo humanizado contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF) en pacientes que padecen la enfermedad de Crohn y que han completado el estudio C87042.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Herne, Alemania
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Kiel, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Minden, Alemania
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Munich, Alemania
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München, Alemania
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Innsbruck, Austria
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Wien, Austria
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Bonheiden, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Calgary, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Santiago de Compostela, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charleston, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Clichy, Francia
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Lille, Francia
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Nice Cedex 3, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Bologna, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Eindhoven, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Bristol, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Stockholm, Suecia
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Bern, Suiza
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Lausanne, Suiza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado el estudio C87042 [NCT00308581] (previamente tratados con infliximab)
Criterio de exclusión:
- El sujeto se retira del estudio C87042 [NCT00308581]
- Sujeto que recibió un tratamiento diferente a certolizumab pegol y otros medicamentos permitidos en el estudio C87042 [NCT00308581]
- Sujetos de países donde certolizumab pegol está autorizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
- Pacientes mujeres en edad fértil que NO están practicando (en opinión del Investigador) un control de la natalidad efectivo. Todas las pacientes deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero antes de ingresar al estudio y negativo en la prueba de orina inmediatamente antes de cada administración de certolizumab pegol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Certolizumab pegol 400 mg
Inyección subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol cada 2 (Q2W) o 4 (Q4W) semanas
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Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab pegol (CDP870) cada 2 (Q2W) o 4 (Q4W) semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de al menos un evento adverso emergente del estudio durante el estudio (máximo 164 semanas)
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
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Los eventos adversos emergentes del estudio se definen como eventos adversos emergentes del tratamiento con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de administración del fármaco del primer estudio de este estudio, pero a más tardar 12 semanas (84 días) después de la última inyección. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante este estudio. |
Máximo 164 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la respuesta en la última visita [hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros] entre los sujetos con respuesta clínica al inicio de este estudio (semana 26 del estudio C87042).
Periodo de tiempo: Línea de base (correspondiente a la semana 26 del estudio C87042 (NCT00308581) y última visita [hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
|
La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos con respecto al valor inicial del estudio C87042 (NCT00308581) en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). Los sujetos mantuvieron su respuesta clínica en la última visita si no cumplían los criterios de pérdida de respuesta [puntuación CDAI >150 puntos y un aumento mínimo en CDAI de 70 puntos frente al valor inicial del estudio C87042 (NCT00308581)] en 2 visitas consecutivas. Una puntuación CDAI de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos que mantuvieron la respuesta en la última visita. |
Línea de base (correspondiente a la semana 26 del estudio C87042 (NCT00308581) y última visita [hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
|
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Respuesta clínica en la última visita [hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio C87042 (NCT00308581) y última visita [Hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
|
La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos con respecto al valor inicial del estudio C87042 (NCT00308581) en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de la enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica en la última visita. |
Línea de base del estudio C87042 (NCT00308581) y última visita [Hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
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Remisión en la última visita [hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
Periodo de tiempo: Última visita [Hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
|
La remisión se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≤ 150 puntos CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de la enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos en remisión en la última visita. |
Última visita [Hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
|
|
Cambio desde el inicio del estudio C87042 (NCT00308581) en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la última visita [hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio C87042 (NCT00308581) y última visita [Hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
|
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
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Línea de base del estudio C87042 (NCT00308581) y última visita [Hasta la duración máxima del estudio observada en el estudio (semana 154) o la visita de retiro para retiros prematuros]
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Tiempo hasta la pérdida de respuesta después del inicio del estudio C87042 (NCT00308581) en sujetos que tenían una respuesta clínica al inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Máximo 154 semanas
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Respuesta clínica al inicio de este estudio de al menos una disminución de 100 puntos desde el inicio del estudio C87042 en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Pérdida de respuesta = una puntuación CDAI >150 puntos y un aumento mínimo en CDAI de 70 puntos frente al valor inicial (semana 26 del estudio C87042) según lo confirmado en 2 visitas consecutivas. Se considerará que los sujetos que pierden respuesta tienen el evento en la fecha de la primera visita en la que se perdió la respuesta. Los sujetos que interrumpieron el estudio sin haber perdido la respuesta serán censurados en la fecha de interrupción (es decir, fecha de la última visita realizada). |
Máximo 154 semanas
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Ocurrencia de al menos 1 hospitalización durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 152 semanas
|
El Período de tratamiento se define desde la primera administración del fármaco del estudio en C87046 hasta la última visita de administración del fármaco del estudio/retirada. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 hospitalización durante el período de tratamiento. |
Máximo 152 semanas
|
|
Ocurrencia de al menos 1 hospitalización durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
|
El período de seguimiento comienza el día después de la última inyección hasta 84 días después de la última inyección. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 hospitalización durante el período de seguimiento. |
Máximo 12 semanas
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|
Ocurrencia de al menos 1 hospitalización durante el período general
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
|
El período general corresponde a los períodos de tratamiento y seguimiento en C87046. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 hospitalización durante el período total. |
Máximo 164 semanas
|
|
Duración de las estadías en el hospital durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 152 semanas
|
El Período de tratamiento se define desde la primera administración del fármaco del estudio en C87046 hasta la última visita de administración del fármaco del estudio/retirada.
|
Máximo 152 semanas
|
|
Duración de las estancias en el hospital durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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El período de seguimiento comienza el día después de la última inyección hasta 84 días después de la última inyección.
|
Máximo 12 semanas
|
|
Duración de las estadías en el hospital durante el período total
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
|
El período general corresponde a los períodos de tratamiento y seguimiento en C87046.
|
Máximo 164 semanas
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|
Ocurrencia de al menos 1 visita a la sala de emergencias durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 152 semanas
|
El Período de tratamiento se define desde la primera administración del fármaco del estudio en C87046 hasta la última visita de administración del fármaco del estudio/retirada. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 visita a la sala de emergencias durante el período de tratamiento. |
Máximo 152 semanas
|
|
Ocurrencia de al menos 1 visita a la sala de emergencias durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
|
El período de seguimiento comienza el día después de la última inyección hasta 84 días después de la última inyección. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 visita a la sala de emergencias durante el período de seguimiento. |
Máximo 12 semanas
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|
Ocurrencia de al menos 1 visita a la sala de emergencias durante el período general
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
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El período general corresponde a los períodos de tratamiento y seguimiento en C87046. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 visita a la sala de emergencias durante el período total. |
Máximo 164 semanas
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Ocurrencia de al menos un medicamento concomitante que pueda influir en la enfermedad de Crohn durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 152 semanas
|
El Período de tratamiento se define desde la primera administración del fármaco del estudio en C87046 hasta la última visita de administración del fármaco del estudio/retirada. Las categorías de medicamentos son anti factor de necrosis tumoral (anti-TNF), inmunosupresores, corticosteroides, ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y antibióticos. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 medicación concomitante que podría influir en la enfermedad de Crohn durante el período de tratamiento. |
Máximo 152 semanas
|
|
Ocurrencia de al menos un medicamento concomitante que pueda influir en la enfermedad de Crohn durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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El período de seguimiento comienza el día después de la última inyección hasta 84 días después de la última inyección. Las categorías de medicamentos son anti factor de necrosis tumoral (anti-TNF), inmunosupresores, corticosteroides, ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y antibióticos. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 medicación concomitante que podría influir en la enfermedad de Crohn durante el período de seguimiento. |
Máximo 12 semanas
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Ocurrencia de al menos un medicamento concomitante que potencialmente influya en la enfermedad de Crohn durante el período total
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
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El período general corresponde a los períodos de tratamiento y seguimiento en C87046. Las categorías de medicamentos son anti factor de necrosis tumoral (anti-TNF), inmunosupresores, corticosteroides, ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y antibióticos. Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos con al menos 1 medicación concomitante que podría influir en la enfermedad de Crohn durante el período total. |
Máximo 164 semanas
|
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Ocurrencia de al menos 1 medicamento general concomitante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 152 semanas
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El Período de tratamiento se define desde la primera administración del fármaco del estudio en C87046 hasta la última visita de administración del fármaco del estudio/retirada. Los resultados se presentan como el número de sujetos que usaron al menos 1 medicamento concomitante durante el período de tratamiento. |
Máximo 152 semanas
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Ocurrencia de al menos 1 medicamento concomitante general durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
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El período de seguimiento comienza el día después de la última inyección hasta 84 días después de la última inyección. Los resultados se presentan como el número de sujetos que usaron al menos 1 medicamento concomitante durante el período de seguimiento. |
Máximo 12 semanas
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Ocurrencia de al menos 1 medicamento concomitante general durante el período total
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
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El período general corresponde a los períodos de tratamiento y seguimiento en C87046. Los resultados se presentan como el número de sujetos que usaron al menos 1 medicamento concomitante durante el período total. |
Máximo 164 semanas
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Ocurrencia de al menos 1 procedimiento médico concurrente durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Máximo 152 semanas
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El Período de tratamiento se define desde la primera administración del fármaco del estudio en C87046 hasta la última visita de administración del fármaco del estudio/retirada. Los resultados se presentan como el número de sujetos que tuvieron al menos 1 procedimiento médico concurrente durante el período de tratamiento. |
Máximo 152 semanas
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|
Ocurrencia de al menos 1 procedimiento médico concurrente durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Máximo 12 semanas
|
El período de seguimiento comienza el día después de la última inyección hasta 84 días después de la última inyección. Los resultados se presentan como el número de sujetos que tuvieron al menos 1 procedimiento médico concurrente durante el período de seguimiento. |
Máximo 12 semanas
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Ocurrencia de al menos 1 procedimiento médico concurrente durante el período general
Periodo de tiempo: Máximo 164 semanas
|
El período general corresponde a los períodos de tratamiento y seguimiento en C87046. Los resultados se presentan como el número de sujetos que tuvieron al menos 1 procedimiento médico concurrente durante el período total. |
Máximo 164 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87046
- 2006-001729-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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