- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344344
En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af raffinerede metoder til at afbøde indendørs allergener i boliger i North Carolina og Boston, Massachusetts
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at gennemføre en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et intensivt program til fjernelse af kakerlakker og kakerlakker for at reducere niveauet af kakerlakallergen i husstøv til mindre end 8 enheder Bla g1 allergenprotein pr. gram støvsuget støv i køkken- og tv-/alrumsprøver og mindre end 2 enheder Bla g1 pr. gram støvsuget støv i soveværelsesprøver. Derudover foreslår vi at teste effektiviteten af en metode til kombineret tør damprensning i forbindelse med Capture (varemærke) tæpperens til afbødning af støvmideallergener i soveværelsesgulvtæpper.
Kandidater til boligenheder til afbødning af kakerlakker vil blive identificeret gennem igangværende entomologiske forskningsprojekter udført som en del af projekt NC06405 fra North Carolina Agricultural Research Service, med titlen Insect-Specific Target Systems for the Development of Novel Tools for Cockroach Control. Dette projekt ledes af Dr. Coby Schal, Institut for Entomologi ved North Carolina State University. Forud for tilmelding af hjem i allergeninterventionsundersøgelsen, vil op til 10 kakerlakkangrebne hjem kun blive udtaget (ingen intervention) ved brug af vakuum- og podeprøveudtagningsprocedurer beskrevet i interventionsundersøgelsesprotokollen. Disse besøg vil blive koordineret, så de falder sammen med hjemmebesøg i forbindelse med projekt NC06405 og vil ikke involvere intervention eller dataindsamling ud over indsamling af støvprøver. Dokumentation af kakerlakangreb i hjem med prøver vil blive opnået gennem gennemgang af angrebsdata indsamlet som en del af projekt NC06405 aktiviteter. Formålet med disse kun prøveudtagningsbesøg vil være at teste og forfine prøveindsamlingsmetoder, at uddanne undersøgelsespersonale i prøveindsamlingsmetoder og at bekræfte heterogeniteten af kakerlakallergenfordelingen inden for kakerlakbefængte boliger før påbegyndelse af interventionsundersøgelsen.
Til interventionsundersøgelsen vil boliger med en tidligere historie med kakerlakangreb blive kontaktet. Beboere i kandidatstudiehjem vil blive kontaktet telefonisk, forsynet med en kort oversigt over undersøgelsen og interviewet for at afgøre, om deres hjem er berettiget til deltagelse. Telefoninterviewet vil fokusere på beboervurderinger af niveauer af kakerlakangreb, historie og relaterede emner. Hjem, der ser ud til at have moderat angreb baseret på telefonscreeningsoplysninger, vil blive planlagt til et screeningsbesøg. Under screeningsbesøget, efter administration af en informeret samtykkeformular til en enkelt voksen hjemmeboende, vil der blive administreret et miljøspørgeskema i hjemmet, og der vil blive foretaget miljøobservationer i hjemmet. Derudover vil der blive placeret fælder med klæbende tape til vurdering af angrebsniveauer, og der vil blive konstrueret håndtegnede rumlayoutkort, der dokumenterer placeringen af klæbende fælder. Ca. 3 dage efter placeringen af klæbrig fælde vil der blive udført et baseline-besøg for at vurdere resultaterne af klæbrig fælde. Hvis tilstrækkeligt med insekter er blevet fanget, vil vakuumprøver og podningsprøver blive indsamlet i hvert af tre undersøgelsesrum til allergenanalyse (køkken, tv/alrum, et soveværelse. Så hurtigt som muligt efter at baseline prøvetagning er afsluttet, vil et hjem blive planlagt til et indledende interventionsbesøg, bestående af en generel rengøring, beboeruddannelse om generelle principper for integreret skadedyrsbekæmpelse. Der vil blive iværksat en indledende udryddelsesindsats så hurtigt som muligt efter afslutningen af den generelle rengøring i hjemmet, og en indledende målrettet rengøring, med fokus på områder med høj allergenkoncentration, som bestemt af resultaterne af podningsprøver, vil finde sted inden for 10-15 dage efter udryddelsen. 1, 2 og 4 måneder efter den indledende målrensning, vil der blive udført klæbrig fældefangning for at bekræfte effektiviteten af udryddelsen, både vakuum- og podeprøvetagning vil blive gentaget, et kort beboeropfølgningsspørgsmål vil blive administreret og beboeruddannelse vil blive håndhævet. Baseret på resultaterne af klæbrig fangst, kan udryddelsesindsatsen gentages. Målrettet rengøring vil blive udført, hvis nogen opfølgende podepind eller vakuumprøver indeholder påvisbart Bla g1-allergen. Seks måneders opfølgningsbesøg vil også blive gennemført og vil være identiske med 1, 2 og 4 måneders besøg bortset fra, at de ikke vil omfatte gentagne udryddelser, målrettede rengøringsaktiviteter eller beboeruddannelse. Rekruttering vil fortsætte, indtil 16 hjem er blevet tilmeldt kakerlakkens interventionsarm af undersøgelsen, med et mål om færdiggørelse af mindst 12 hjem i North Carolina gennem 6 måneders opfølgningsbesøg. Op til 5 boliger med flere enheder vil blive tilmeldt fra Boston, Massachusetts-området for at teste denne afbødningsstrategi i boliger med flere enheder i den indre by i det nordøstlige USA.
Kandidater til interventionshjem for støvmider vil blive rekrutteret gennem lokale annoncer og person-til-person kommunikation for at identificere og tilmelde 8 hjem med soveværelsestæppestøv, der indeholder kombinerede niveauer af Der f1 og Der p1 på > 10 ug/gram støvsuget støv. Intervention vil blive anvendt i et enkelt soveværelse og vil bestå af installation af uigennemtrængelige sengebetræk, uddannelse af beboer og damprensning af tæpper efterfulgt af Capture (varemærke) rengøring af tæpper. Opfølgende støvsuget støvprøvetagning vil finde sted på 1, 2, 4 og 6 måneders tidspunkter og vil blive umiddelbart efterfulgt af gentagen damprensning efterfulgt af Capture (varemærke) rengøring på 1, 2 og 4 måneders tidspunkterne. Der forventes færdiggørelse af 6 boliger gennem 6 måneders opfølgningsbesøg. Kun lokale hjem i North Carolina vil blive tilmeldt støvmideallergeninterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til undersøgelsen skal hvert hjem:
- har en beboer i hjemmet, der har til hensigt at bo på samme adresse i mindst 6 måneder;
- have en beboer i huset på fuld tid;
- har en beboer i hjemmet, der er mindst 21 år gammel;
- have mindst et soveværelse med væg til væg tæpper.
Udbytte støv opsamlet under screeningsbesøget, der indeholder kombinerede Der f I plus Der p I allergenniveauer på mere end eller lig med 10 ug/gram støv.
Kun for interventionsarmen:
- boligbeboer skal have en voksen hjemme under studiebesøgene på hverdage i den seks måneders periode, undersøgelsen pågår.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Boliger vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis nogle af inklusionskriterierne ikke er opfyldt.
Indendørs støvmideallergen:
Skal have en beboer i hjemmet, der har til hensigt at bo på samme adresse i mindst 6 måneder; bor i huset på fuld tid; være mindst 21 år gammel; have mindst et soveværelse med væg til væg tæpper; giver støv opsamlet under screeningsbesøget, der indeholder kombinerede Def fl plus Der pl allergenniveauer på mere end eller lig med 10 ug/gram støv.
Kun for interventionsarmen - hjemmebeboeren skal have en voksen hjemme under studiebesøgene på hverdage i den seks måneders periode, undersøgelsen pågår.
Indendørs kakerlakallergen:
Skal have en boligbeboer, der har til hensigt at bo på samme adresse i mindst 6 måneder; bor i huset på fuld tid; være mindst 21 år gammel; har moderat til alvorligt kakerlakangreb, hvilket fremgår af beboernes selvrapporter om observationer af kakerlakker og ved vurdering af klæbrig fælde, der giver et samlet samlet antal klæbrige fælder på 50-250 kakerlakker.
Kun for interventionsarmen - beboeren i hjemmet skal have en voksen hjemme i de fleste af hverdagene i den seks måneders periode, undersøgelsen pågår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999901016
- 01-E-N016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .