- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00344344
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti rafinovaných metod ke zmírnění alergenů v interiéru v Severní Karolíně a Bostonu, Massachusetts Homes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme provést studii s cílem vyhodnotit účinnost programu intenzivního odstraňování alergenů švábů a švábů ke zmírnění hladin alergenů švábů v domácím prachu na méně než 8 jednotek proteinu alergenu Bla g1 na gram vysátého prachu ve vzorcích z kuchyně a TV/rodinného pokoje a méně. než 2 jednotky Bla g1 na gram vysátého prachu ve vzorcích z ložnice. Kromě toho navrhujeme otestovat účinnost metody kombinovaného čištění suchou párou ve spojení s čištěním koberců Capture (ochranná známka) pro zmírnění alergenů prachových roztočů v kobercích do ložnice.
Kandidátské bytové jednotky pro zmírnění alergenů švábů budou identifikovány prostřednictvím probíhajících entomologických výzkumných projektů prováděných v rámci projektu NC06405 Agricultural Research Service v Severní Karolíně s názvem Cílové systémy specifické pro hmyz pro vývoj nových nástrojů pro kontrolu švábů. Tento projekt řídí Dr. Coby Schal, katedra entomologie na North Carolina State University. Před zařazením domácností do intervenční studie alergenů bude odebrán vzorek až z 10 domů zamořených šváby (bez zásahu) za použití vakuových a tamponových odběrových postupů popsaných v protokolu intervenční studie. Tyto návštěvy budou koordinovány tak, aby se shodovaly s domácími návštěvami spojenými s projektem NC06405 a nebudou zahrnovat jiné zásahy nebo sběr dat než odběr vzorků prachu. Dokumentace zamoření šváby ve vzorkovaných domech bude provedena prostřednictvím přezkoumání údajů o zamoření shromážděných v rámci aktivit projektu NC06405. Účelem těchto návštěv pouze s odběrem vzorků bude otestovat a zpřesnit metody odběru vzorků, vyškolit studijní personál v metodologii odběru vzorků a potvrdit heterogenitu distribuce alergenu švábů v obydlích zamořených šváby před zahájením intervenční studie.
Pro provedení intervenční studie budou kontaktovány domy s invazí švábů v minulosti. Obyvatelé studijních domovů kandidátů budou telefonicky kontaktováni, bude jim poskytnut stručný přehled studie a provede se pohovor, aby se zjistilo, zda jejich domov splňuje podmínky pro účast. Telefonický rozhovor se zaměří na hodnocení obyvatel úrovně zamoření šváby, historii a související témata. Domy, které se na základě informací z telefonického screeningu jeví jako středně zamořené, budou naplánovány na screeningovou návštěvu. Během screeningové návštěvy, po podání formuláře informovaného souhlasu jednomu dospělému obyvateli domova, bude podán dotazník o domácím prostředí a budou provedena pozorování domácího prostředí. Kromě toho budou umístěny lapače s lepicí páskou pro posouzení úrovně zamoření a budou vytvořeny ručně nakreslené mapy rozmístění místností dokumentující umístění lapačů. Přibližně 3 dny po umístění lepivé pasti bude provedena základní návštěva za účelem posouzení výsledků lepkavé pasti. Pokud bylo zachyceno dostatečné množství hmyzu, budou v každé ze tří studoven odebrány vakuové vzorky a vzorky výtěrů pro analýzu alergenů (kuchyň, TV/rodinný pokoj, jedna ložnice. Jakmile to bude možné po dokončení základního odběru vzorků, bude v domově naplánována první intervenční návštěva, která se skládá z obecného úklidu a vzdělávání obyvatel o obecných zásadách integrované ochrany před škůdci. Počáteční deratizační úsilí bude aplikováno co nejdříve po dokončení generálního úklidu domácnosti a počáteční cílený úklid, zaměřený na oblasti s vysokou koncentrací alergenu, jak je stanoveno na základě výsledků odběru vzorků, proběhne do 10-15 dnů od deratizace. Po 1, 2 a 4 měsících po počátečním cíleném čištění se provede lepkavé pasti, aby se potvrdila účinnost vyhlazování, budou se opakovat odběry podtlakem i výtěrem, budou položeny krátké doplňující otázky a poučení cestujících. bude vymáháno. Na základě výsledků lepkavých pastí lze pokusy o vyhubení opakovat. Cílené čištění bude provedeno, pokud jakékoli následné vzorky výtěru nebo vakua obsahují detekovatelný alergen Bla g1. Budou také prováděny šestiměsíční následné návštěvy, které budou totožné s návštěvami po 1, 2 a 4 měsících s tím rozdílem, že nebudou zahrnovat opakované vyhlazování, cílené úklidové činnosti ani edukaci obyvatel. Nábor bude pokračovat, dokud nebude 16 domovů zapsáno do části studie zaměřené na zásahy proti švábům, s cílem dokončit alespoň 12 domovů v Severní Karolíně prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy. Z vnitřního města Bostonu v oblasti Massachusetts bude zapsáno až 5 bytů s více jednotkami, aby bylo možné otestovat tuto strategii zmírňování ve vícebytových bytech ve vnitřních městech na severovýchodě USA.
Kandidáti na domovy pro zásah proti roztočům budou rekrutovány prostřednictvím místních inzerátů a osobní komunikace, aby bylo možné identifikovat a zaregistrovat 8 domů s kobercovým prachem v ložnicích, který obsahuje kombinované úrovně Der f1 a Der p1 > 10 ug/gram vysátého prachu. Zásah bude aplikován v ložnici pro jednu osobu a bude sestávat z instalace nepropustných ložních potahů, edukace obyvatel a čištění koberců párou s následným čištěním koberců Capture (ochranná známka). Následné odebírání vzorků prachu po vysátí proběhne v časových bodech 1, 2, 4 a 6 měsíců a bude bezprostředně následovat opakované čištění párou následované čištěním Capture (ochranná známka) v časových bodech 1, 2 a 4 měsíce. Předpokládá se dokončení 6 domovů během 6měsíční následné návštěvy. Pouze místní domy v Severní Karolíně budou zařazeny do intervence proti alergenu roztočů.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byl každý dům způsobilý ke studiu, musí:
- mít obyvatele domu, který hodlá bydlet na stejné adrese po dobu alespoň 6 měsíců;
- mít obyvatele domu bydlet v domě na plný úvazek;
- mít obyvatele domu, který je starší 21 let;
- mít alespoň jednu ložnici s koberci ode zdi ke zdi.
Výtěžek prachu shromážděného během screeningové návštěvy, který obsahuje kombinované hladiny alergenu Der f I plus Der p I vyšší nebo rovné 10 ug/gram prachu.
Pouze pro intervenční rameno:
- obyvatel domu musí mít během studijních návštěv ve všední dny během šestiměsíčního období, kdy studie probíhá, doma dospělou osobu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Domy budou z této studie vyloučeny, pokud nebudou splněna některá z kritérií pro zařazení.
Alergen na roztoče v interiéru:
Musí mít obyvatele domu, který hodlá bydlet na stejné adrese po dobu alespoň 6 měsíců; žít v domě na plný úvazek; být starší 21 let; mít alespoň jednu ložnici s koberci ode zdi ke zdi; výtěžek prachu shromážděného během screeningové návštěvy, který obsahuje kombinované hladiny alergenu Def fl plus Der pl vyšší nebo rovné 10 ug/gram prachu.
Pouze pro intervenční rameno – obyvatel domu musí mít doma dospělého během studijních návštěv ve všední dny po dobu šesti měsíců, kdy studie probíhá.
Alergen na vnitřní šváby:
Musí mít obyvatele domu, který hodlá bydlet na stejné adrese po dobu alespoň 6 měsíců; žít v domě na plný úvazek; být starší 21 let; mají středně závažnou až závažnou invazi švábů, jak dokazují vlastní hlášení obyvatel o pozorování švábů a hodnocení lepkavých pastí, které dává dohromady celkový počet lepkavých pastí 50–250 švábů.
Pouze pro intervenční rameno – obyvatel domu musí mít doma dospělého po většinu pracovních dnů během šestiměsíčního období, kdy studie probíhá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999901016
- 01-E-N016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .