- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00344344
Uno studio pilota per valutare l'efficacia di metodi raffinati per mitigare gli allergeni indoor nelle case della Carolina del Nord e di Boston, Massachusetts
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre uno studio per valutare l'efficacia di un programma intensivo di rimozione degli allergeni da scarafaggi e scarafaggi per mitigare i livelli di allergeni degli scarafaggi nella polvere domestica a meno di 8 unità di proteine allergeniche Bla g1 per grammo di polvere aspirata nei campioni di cucina e TV/camera familiare e meno di 2 Unità Bla g1 per grammo di polvere aspirata nei campioni della camera da letto. Inoltre, proponiamo di testare l'efficacia di un metodo di pulizia a vapore secco combinato in combinazione con la pulizia dei tappeti Capture (marchio di fabbrica) per mitigare gli allergeni degli acari della polvere nella moquette delle camere da letto.
Le unità abitative candidate per la mitigazione degli allergeni degli scarafaggi saranno identificate attraverso progetti di ricerca entomologica in corso condotti nell'ambito del progetto NC06405 del North Carolina Agricultural Research Service, intitolato Insect-Specific Target Systems for the Development of Novel Tools for Cockroach Control. Questo progetto è diretto dal Dr. Coby Schal, Dipartimento di Entomologia presso la North Carolina State University. Prima dell'arruolamento delle case nello studio di intervento sugli allergeni, verranno campionate solo fino a 10 case infestate da scarafaggi (nessun intervento) utilizzando le procedure di campionamento del vuoto e del tampone descritte nel protocollo dello studio di intervento. Queste visite saranno coordinate in modo da coincidere con le visite domiciliari associate al progetto NC06405 e non comporteranno interventi o raccolte di dati diversi dalla raccolta di campioni di polvere. La documentazione delle infestazioni da scarafaggi nelle case campionate sarà realizzata attraverso la revisione dei dati sulle infestazioni raccolti nell'ambito delle attività del progetto NC06405. Lo scopo di queste visite di solo campionamento sarà testare e perfezionare i metodi di raccolta dei campioni, formare il personale dello studio sulle metodologie di raccolta dei campioni e confermare l'eterogeneità della distribuzione degli allergeni degli scarafaggi all'interno delle abitazioni infestate dagli scarafaggi prima dell'inizio dello studio di intervento.
Per lo studio di intervento verranno contattate le famiglie con una storia passata di infestazione da scarafaggi. I residenti delle case di studio candidate saranno contattati telefonicamente, forniti di una breve panoramica dello studio e intervistati per determinare se la loro casa si qualifica per la partecipazione. L'intervista telefonica si concentrerà sulle valutazioni degli occupanti dei livelli di infestazione da scarafaggi, storia e argomenti correlati. Le case che sembrano avere un'infestazione moderata sulla base delle informazioni di screening telefonico saranno programmate per una visita di screening. Durante la visita di screening, dopo la somministrazione di un modulo di consenso informato a un residente domiciliare adulto single, verrà somministrato un questionario sull'ambiente domiciliare e verranno effettuate osservazioni sull'ambiente domiciliare. Inoltre, verranno posizionate trappole con nastro adesivo (appiccicoso) per la valutazione dei livelli di infestazione e verranno costruite mappe di layout della stanza disegnate a mano che documentano le posizioni delle trappole adesive. Circa 3 giorni dopo il posizionamento della trappola adesiva, verrà condotta una visita di riferimento per valutare i risultati della trappola adesiva. Se un numero sufficiente di insetti è stato intrappolato, i campioni sottovuoto e i campioni di tampone saranno raccolti in ciascuna delle tre sale studio per l'analisi degli allergeni (cucina, TV/camera familiare, una camera da letto. Non appena possibile dopo il completamento del campionamento di base, una casa sarà programmata per una visita di intervento iniziale, composta da una pulizia generale, educazione degli occupanti sui principi generali della gestione integrata dei parassiti. Un primo sforzo di disinfestazione verrà applicato il prima possibile dopo il completamento della pulizia generale della casa e una pulizia iniziale mirata, focalizzata sulle aree ad alta concentrazione di allergeni come determinato dai risultati del campionamento del tampone, avverrà entro 10-15 giorni dalla disinfestazione. A 1, 2 e 4 mesi dopo la pulizia iniziale del targeting, verrà eseguita una trappola adesiva per confermare l'efficacia dello sterminio, verranno ripetuti sia il campionamento del vuoto che del tampone, verranno somministrate brevi domande di follow-up dell'occupante e l'educazione dell'occupante sarà applicato. Sulla base dei risultati delle bardature appiccicose, gli sforzi di sterminio possono essere ripetuti. Verrà condotta una pulizia mirata se qualsiasi tampone di follow-up o campioni sottovuoto contengono allergene Bla g1 rilevabile. Saranno condotte anche visite di follow-up semestrali e saranno identiche alle visite mensili 1, 2 e 4, tranne per il fatto che non includeranno lo sterminio ripetuto, le attività di pulizia mirate o l'educazione degli occupanti. Il reclutamento continuerà fino a quando 16 case non saranno state arruolate nel braccio di intervento sugli scarafaggi dello studio, con l'obiettivo di completare almeno 12 case nella Carolina del Nord attraverso una visita di follow-up di 6 mesi. Saranno arruolate fino a 5 abitazioni multi-unità dal centro città di Boston, nell'area del Massachusetts, al fine di testare questa strategia di mitigazione nelle abitazioni multi-unità del centro città negli Stati Uniti nord-orientali.
Le case candidate all'intervento per gli acari della polvere saranno reclutate attraverso annunci locali e comunicazione da persona a persona per identificare e iscrivere 8 case con polvere sul tappeto della camera da letto che contiene livelli combinati di Der f1 e Der p1 di> 10 ug / grammo di polvere aspirata. L'intervento sarà applicato in una singola camera da letto e consisterà nell'installazione di coperte impermeabili, nell'educazione degli occupanti e nella pulizia a vapore della moquette seguita dalla pulizia Capture (Trademark) della moquette. Il successivo campionamento della polvere con aspirazione avverrà a 1, 2, 4 e 6 mesi e sarà immediatamente seguito da ripetute pulizie a vapore seguite dalla pulizia Capture (marchio di fabbrica) a 1, 2 e 4 mesi. È previsto il completamento di 6 case durante la visita di follow-up di 6 mesi. Solo le case locali della Carolina del Nord saranno iscritte all'intervento sugli allergeni degli acari della polvere.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere ammissibili allo studio, ogni abitazione deve:
- avere un occupante della casa che intende vivere allo stesso indirizzo per almeno 6 mesi;
- avere un occupante della casa che vive a tempo pieno nella casa;
- avere un occupante della casa che abbia almeno 21 anni di età;
- avere almeno una camera da letto con moquette da parete a parete.
Rendimento della polvere raccolta durante la visita di screening che contiene livelli combinati di allergeni Der f I più Der p I maggiori o uguali a 10 ug/grammo di polvere.
Solo per il braccio di intervento:
- l'occupante domestico deve avere un adulto a casa durante le visite di studio nei giorni feriali durante il periodo di sei mesi in cui lo studio è in corso.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le case saranno escluse da questo studio se uno qualsiasi dei criteri di inclusione non viene soddisfatto.
Allergeni degli acari della polvere per interni:
Deve avere un occupante della casa che intende vivere allo stesso indirizzo per almeno 6 mesi; vivere a casa a tempo pieno; avere almeno 21 anni di età; avere almeno una camera da letto con moquette; produrre polvere raccolta durante la visita di screening che contiene livelli combinati di allergeni Def fl plus Der pl maggiori o uguali a 10 ug/grammo di polvere.
Solo per il braccio di intervento: l'occupante della casa deve avere un adulto a casa durante le visite di studio nei giorni feriali durante il periodo di sei mesi in cui lo studio è in corso.
Allergene di scarafaggio indoor:
Deve avere un occupante della casa che intende vivere allo stesso indirizzo per almeno 6 mesi; vivere in casa a tempo pieno; avere almeno 21 anni di età; hanno un'infestazione da scarafaggi da moderata a grave, come evidenziato dalle auto-segnalazioni degli avvistamenti di scarafaggi da parte degli occupanti e dalla valutazione delle trappole appiccicose che producono un conteggio totale combinato di trappole appiccicose di 50-250 scarafaggi.
Solo per il braccio di intervento - l'occupante della casa deve avere un adulto a casa durante la maggior parte dei giorni feriali durante il periodo di sei mesi in cui lo studio è in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999901016
- 01-E-N016
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