Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TORCH: En undersøgelse af Tarceva eller kemoterapi til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (TORCH)

14. januar 2016 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Et internationalt randomiseret fase III-studie af førstelinje-erlotinib efterfulgt af anden-linje-cisplatin + gemcitabin versus første-linje-cisplatin + gemcitabin efterfulgt af anden-linje-erlotinib i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne førstelinjes erlotinib efterfulgt af progression af andenlinjekemoterapi vs. førstelinjeskemoterapi efterfulgt af progression af andenlinjes erlotinib i behandlingen af ​​avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi til patienter, der er ramt af fremskreden NSCLC, har kun vist en beskeden forbedring i overlevelsesrater i forhold til bedste understøttende behandling: prognosen for patienterne er stadig dårlig, og bivirkningerne er betydelige. Derfor er der et presserende behov for nye midler til denne sygdom. En måde at forbedre effektiviteten af ​​terapier på er at bruge ikke-kemoterapeutiske midler, der virker på biologiske mål og forårsager færre systemiske bivirkninger. Erlotinib(Tarceva) er en biologisk terapi, der i de seneste kliniske forsøg har vist lovende i første- og andenlinjebehandling af fremskreden NSCLC.

I dette forsøg vil patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsstrategier:

- erlotinib indtaget gennem munden dagligt; og, hvis sygdomsprogression forekommer, efterfulgt af kemoterapi med cisplatin og gemcitabin i standarddoser i 6 cyklusser

ELLER

- kemoterapi med cisplatin og gemcitabin givet intravenøst ​​i standarddoser i 6 cyklusser; og hvis sygdomsprogression forekommer, efterfulgt af erlotinib indtaget gennem munden dagligt

Undersøgelsen er udført med delvis støtte fra Roche, S.p.A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, Italien
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, Italien
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', Italien
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italien
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, Italien
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, Italien
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, Italien
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italien
        • Casa di Cura Igea
      • Milano, Italien
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, Italien
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italien
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, Italien
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, Italien
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, Italien
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), Italien
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, Italien
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, Italien, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, Italien
        • Ospedale S. Luca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Metastatisk (stadium IV) eller lokalt fremskreden (stadium IIIB, med metastasering til supraclavikulære noder eller med pleuraeffusion).
  • Både patienter ved første diagnose eller patienter med tilbagevendende sygdom efter tidligere operation er berettigede.
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST-kriterier
  • Mand eller kvinde > 18 år (italien øvre aldersgrænse 70 år)
  • ECOG PS 0 eller 1
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Neutrofiler > 1.500 mm3, blodplader > 100.000 mm3 og hæmoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f.eks. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Forudgående kemoterapi eller terapi med systemisk anti-neoplastisk terapi (f.eks. monoklonalt antistofterapi) for fremskreden sygdom. Forudgående operation og/eller lokal bestråling er tilladt. Forudgående neoadjuverende kemoterapi til operabel sygdom eller adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den ikke indeholdt gemcitabin, og hvis der er gået mindst 1 år fra afslutningen af ​​kemoterapien og datoen for tilbagefald.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive infektioner, signifikant kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for det foregående år, enhver signifikant lever-, nyre- eller stofskiftesygdom), metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller rendering patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft eller kirurgisk resekeret prostatacancer med normal PSA).
  • Patienter udelukkes, hvis de har hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling; tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression uden tegn på stabil sygdom (klinisk stabil billeddannelse) i mindst 2 måneder vil også medføre, at patienter udelukkes. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser, som ikke har behov for steroider for at kontrollere symptomerne, kan inkluderes, selv om de er på anti-anfaldsmedicin.
  • HIV-positive patienter
  • Eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade ved baseline
  • Patienter, der ikke kan tage oral medicin, som kræver intravenøs næring, har haft tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, eller har aktiv mavesår.
  • Ammende og/eller gravide kvinder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
erlotinib efterfulgt ved progression af gemcitabin og cisplatin
Medicin: erlotinib
erlotinib 150 mg indtaget oralt dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: cisplatin
cisplatin 80 mg/m2 IV dag 1 hver 3. uge givet som andenlinjebehandling
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge, givet i anden linje
Medicin: cisplatin
cisplatin 80 mg/m2 IV dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: erlotinib
erlotinib 150 mg oralt taget dagligt som andenlinjebehandling (efter sygdomsprogression på kemoterapi)
Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: 2
cisplatin og gemcitabin kemoterapi i 6 cyklusser, efterfulgt af progression af erlotinib
Medicin: erlotinib
erlotinib 150 mg indtaget oralt dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: cisplatin
cisplatin 80 mg/m2 IV dag 1 hver 3. uge givet som andenlinjebehandling
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge, givet i anden linje
Medicin: cisplatin
cisplatin 80 mg/m2 IV dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1200 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: erlotinib
erlotinib 150 mg oralt taget dagligt som andenlinjebehandling (efter sygdomsprogression på kemoterapi)
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år
progressionsfri hastighed af førstelinjebehandling med erlotinib
Tidsramme: efter 9 ugers behandling
efter 9 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år
toksicitet
Tidsramme: hver 3. uge under behandlingen, og hver 3. måned derefter
hver 3. uge under behandlingen, og hver 3. måned derefter
livskvalitet under førstelinjebehandlingen
Tidsramme: hver 3. uge under førstelinjebehandling
hver 3. uge under førstelinjebehandling
prognostiske biologiske indikatorer
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning
ressourceudnyttelse
Tidsramme: hver 6. uge under førstelinjebehandling
hver 6. uge under førstelinjebehandling
svarprocent
Tidsramme: 9 og 18 uger efter behandlingsstart
9 og 18 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • Ledende efterforsker: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Ledende efterforsker: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • Ledende efterforsker: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2006

Først opslået (Skøn)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner