TORCH: Studie Tarcevy nebo chemoterapie pro léčbu pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic (TORCH)
14. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Mezinárodní randomizovaná studie fáze III erlotinibu první linie následovaná cisplatinou + gemcitabin druhé linie versus cisplatina první linie + gemcitabinem následovaná erlotinibem druhé linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Účelem této studie je porovnat erlotinib první linie následovaný při progresi chemoterapií druhé linie s chemoterapií první linie následovanou při progresi erlotinibem druhé linie v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie u pacientů postižených pokročilým NSCLC prokázala pouze mírné zlepšení míry přežití oproti nejlepší podpůrné péči: prognóza pacientů zůstává špatná a vedlejší účinky jsou značné. Proto jsou pro toto onemocnění naléhavě zapotřebí nová činidla. Jedním ze způsobů, jak zlepšit účinnost terapií, je použití nechemoterapeutických činidel, která působí na biologické cíle a způsobují méně systémových vedlejších účinků. Erlotinib (Tarceva) je biologická léčba, která se v nedávných klinických studiích ukázala jako slibná v první a druhé linii léčby pokročilého NSCLC.
V této studii budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných strategií:
- erlotinib užívaný denně ústy; a pokud dojde k progresi onemocnění, následovat chemoterapie s cisplatinou a gemcitabinem ve standardních dávkách po dobu 6 cyklů
NEBO
- chemoterapie s cisplatinou a gemcitabinem podávanými intravenózně ve standardních dávkách po 6 cyklů; a pokud dojde k progresi onemocnění, následuje erlotinib užívaný denně ústy
Studie je provedena s částečnou podporou společnosti Roche, S.p.A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
760
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alba, Itálie
- Ospedale San Lazzaro
-
Asti, Itálie
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Aviano, Itálie
- C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
-
Benevento, Itálie
- Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Brindisi, Itálie
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Itálie
- Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
-
Carpi, Itálie
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
-
Catanzaro, Itálie
- A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
-
Cosenza, Itálie
- Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
-
Fano, Itálie
- Ospedale S. Corce
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Forli', Itálie
- Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
-
Frosinone, Itálie
- Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
-
Genova, Itálie
- Ospedale Villa Scassi
-
Genova, Itálie
- Ospedale S. Martino
-
Latina, Itálie
- Ospedale S. Maria Goretti
-
Lecce, Itálie
- A.O. Vito Fazzi
-
Mantova, Itálie
- Ospedale C. Poma
-
Messina, Itálie
- Policlinico Universitario G. Martino
-
Milano, Itálie
- Casa di Cura Igea
-
Milano, Itálie
- Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Itálie
- Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
-
Napoli, Itálie
- Second University of Naples
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Itálie
- Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Noale, Itálie
- Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
-
Nocera Inferiore, Itálie
- Ospedale Civile Umbero I
-
Nola, Itálie
- Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
-
Padova, Itálie
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pesaro, Itálie
- Ospedale S. Salvatore
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Carol
-
Rimini, Itálie
- Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
-
Sant'Anna di Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
-
Saronno, Itálie
- Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Sondalo, Itálie
- Ospedale E. Morelli
-
Verbania, Itálie
- Azienda Sanitaria Locale 14
-
Vercelli, Itálie
- Ospedale S. Andrea
-
-
(vt)
-
Belcolle, (vt), Itálie
- ASL Viterbo Ospedale
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Itálie
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70126
- Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie
- Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
LT
-
Gaeta, LT, Itálie, 04024
- Ospedale di Gaeta
-
-
ME
-
Taormina, ME, Itálie
- Ospedale S. Vincenzo di Taormina
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
-
Palermo, PA, Itálie
- Azienda Ospedaliera V. Cervello
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Itálie, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
-
-
PO
-
Prato, PO, Itálie, 59100
- Ospedale di Prato
-
-
RA
-
Faenza, RA, Itálie, 48018
- Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
-
-
SA
-
Vallo della Lucania, SA, Itálie
- Ospedale S. Luca
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Mannitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Credit Valley Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Durham Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cytologicky nebo histologicky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic
- Metastatické (stadium IV) nebo lokálně pokročilé (stadium IIIB, s metastázami do supraklavikulárních uzlin nebo s pleurálním výpotkem).
- Vhodné jsou jak pacienti s první diagnózou, tak pacienti s recidivou onemocnění po předchozí operaci.
- Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle kritérií RECIST
- Muž nebo žena starší 18 let (horní věková hranice Itálie 70 let)
- ECOG PS 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Neutrofily > 1 500 mm3, krevní destičky > 100 000 mm3 a hemoglobin > 9 g/dl
- Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
- Účinná antikoncepce pro pacienty, muže i ženy, pokud existuje riziko početí
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice činidlům zaměřeným na osu HER (např. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Předchozí chemoterapie nebo terapie se systémovou antineoplastickou terapií (např. terapie monoklonálními protilátkami) pro pokročilé onemocnění. Je povolena předchozí operace a/nebo lokalizované ozáření. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie u operabilního onemocnění nebo adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud neobsahovala gemcitabin a pokud od ukončení chemoterapie a data relapsu uplynul alespoň 1 rok.
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních infekcí, významného kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během předchozího roku, jakékoli významné onemocnění jater, ledvin nebo metabolického onemocnění), metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití studovaných léků nebo znehodnocení pacient s vysokým rizikem komplikací léčby.
- Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky resekovaného karcinomu prostaty s normálním PSA).
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají mozkovou metastázu nebo kompresi míchy, která ještě nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním; dříve diagnostikované a léčené metastázy do CNS nebo komprese míchy bez průkazu stabilního onemocnění (klinicky stabilní zobrazení) po dobu alespoň 2 měsíců také způsobí vyloučení pacientů. Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS, kteří nevyžadují ke kontrole symptomů steroidy, i když užívají léky proti záchvatům.
- HIV pozitivní pacienti
- Jakékoli zánětlivé změny povrchu oka na začátku
- Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, kteří vyžadují intravenózní výživu, měli předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo mají aktivní peptický vřed.
- Kojící a/nebo březí samice
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
erlotinib následovaný při progresi gemcitabinem a cisplatinou
|
erlotinib 150 mg užívaný perorálně denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
cisplatina 80 mg/m2 IV den 1 každé 3 týdny podávaná v terapii druhé linie
gemcitabin 1200 mg/m2 IV den 1 a 8 každé 3 týdny, podávaný ve druhé linii
cisplatina 80 mg/m2 IV den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
gemcitabin 1200 mg/m2 IV den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
erlotinib 150 mg perorálně užívaný denně jako léčba druhé linie (po progresi onemocnění při chemoterapii)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
chemoterapie cisplatinou a gemcitabinem po dobu 6 cyklů, následovaná při progresi erlotinibem
|
erlotinib 150 mg užívaný perorálně denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
cisplatina 80 mg/m2 IV den 1 každé 3 týdny podávaná v terapii druhé linie
gemcitabin 1200 mg/m2 IV den 1 a 8 každé 3 týdny, podávaný ve druhé linii
cisplatina 80 mg/m2 IV den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
gemcitabin 1200 mg/m2 IV den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
erlotinib 150 mg perorálně užívaný denně jako léčba druhé linie (po progresi onemocnění při chemoterapii)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
míra progrese léčby první linie erlotinibem
Časové okno: po 9 týdnech léčby
|
po 9 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
toxicita
Časové okno: každé 3 týdny během léčby a poté každé 3 měsíce
|
každé 3 týdny během léčby a poté každé 3 měsíce
|
|
kvalitu života během první linie terapie
Časové okno: každé 3 týdny během terapie první linie
|
každé 3 týdny během terapie první linie
|
|
prognostické biologické ukazatele
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
|
využití zdrojů
Časové okno: každých 6 týdnů během terapie první linie
|
každých 6 týdnů během terapie první linie
|
|
míra odezvy
Časové okno: v 9. a 18. týdnu od zahájení léčby
|
v 9. a 18. týdnu od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
- Vrchní vyšetřovatel: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Gridelli C, Ciardiello F, Gallo C, Feld R, Butts C, Gebbia V, Maione P, Morgillo F, Genestreti G, Favaretto A, Leighl N, Wierzbicki R, Cinieri S, Alam Y, Siena S, Tortora G, Felletti R, Riccardi F, Mancuso G, Rossi A, Cantile F, Tsao MS, Saieg M, da Cunha Santos G, Piccirillo MC, Di Maio M, Morabito A, Perrone F. First-line erlotinib followed by second-line cisplatin-gemcitabine chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the TORCH randomized trial. J Clin Oncol. 2012 Aug 20;30(24):3002-11. doi: 10.1200/JCO.2011.41.2056. Epub 2012 Jul 9.
- Di Maio M, Leighl NB, Gallo C, Feld R, Ciardiello F, Butts C, Maione P, Gebbia V, Morgillo F, Wierzbicki R, Favaretto A, Alam Y, Cinieri S, Siena S, Bianco R, Riccardi F, Spatafora M, Ravaioli A, Felletti R, Fregoni V, Genestreti G, Rossi A, Mancuso G, Fasano M, Morabito A, Tsao MS, Signoriello S, Perrone F, Gridelli C. Quality of life analysis of TORCH, a randomized trial testing first-line erlotinib followed by second-line cisplatin/gemcitabine chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1830-1844. doi: 10.1097/JTO.0b013e318275b327.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- TORCH
- 2005-005968-90 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .