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TORCH: 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 Tarceva 또는 화학 요법에 대한 연구 (TORCH)

2016년 1월 14일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

진행성 비소세포폐암에서 1차 엘로티닙 후 2차 시스플라틴 + 젬시타빈 대 1차 시스플라틴 + 젬시타빈 후 2차 엘로티닙의 국제 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 진행 시 1차 엘로티닙 후 2차 화학요법과 2차 엘로티닙 진행 후 1차 화학요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행된 NSCLC의 영향을 받는 환자에 대한 화학요법은 최선의 지지 요법에 비해 생존율이 완만하게 개선된 것으로 나타났습니다. 환자의 예후는 여전히 불량하고 부작용은 상당합니다. 따라서 이 질병에 대한 새로운 제제가 시급히 필요하다. 치료법의 효과를 향상시키는 한 가지 방법은 생물학적 표적에 작용하고 전신 부작용을 적게 일으키는 비화학요법제를 사용하는 것입니다. Erlotinib(Tarceva)는 최근 임상 시험에서 진행된 NSCLC의 1차 및 2차 치료에서 유망한 것으로 나타난 생물학적 치료법입니다.

이 시험에서 환자는 두 가지 치료 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다.

- 엘로티닙을 매일 경구 복용함; 그리고 질병이 진행되면 6주기 동안 표준 용량의 시스플라틴과 젬시타빈을 사용한 화학요법이 뒤따릅니다.

또는

- 시스플라틴과 젬시타빈을 표준 용량으로 6주기 동안 정맥 주사하는 화학 요법; 그리고 질병이 진행되면 엘로티닙을 매일 경구 복용해야 합니다.

이 연구는 Roche, S.p.A.의 일부 지원으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

760

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alba, 이탈리아
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, 이탈리아
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, 이탈리아
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, 이탈리아
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, 이탈리아
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, 이탈리아
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, 이탈리아
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, 이탈리아
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, 이탈리아
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, 이탈리아
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, 이탈리아
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, 이탈리아
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, 이탈리아
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, 이탈리아
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, 이탈리아
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, 이탈리아
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, 이탈리아
        • Second University of Naples
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, 이탈리아
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, 이탈리아
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, 이탈리아
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, 이탈리아
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, 이탈리아
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, 이탈리아
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, 이탈리아
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), 이탈리아
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, 이탈리아, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, 이탈리아
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, 이탈리아
        • Ospedale S. Luca
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암의 진단
  • 전이성(IV기) 또는 국소 진행성(IIIB기, 쇄골상 결절로의 전이 또는 흉막삼출과 함께).
  • 처음 진단을 받은 환자 또는 이전 수술 후 질병이 재발한 환자 모두 자격이 있습니다.
  • RECIST 기준에 따른 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변
  • 남성 또는 여성 > 18세 (이탈리아 상한 연령 70세)
  • ECOG PS 0 또는 1
  • 기대 수명 > 3개월
  • 호중구 > 1,500 mm3, 혈소판 > 100,000 mm3 및 헤모글로빈 > 9 g/dL
  • 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • HER 축 방향의 작용제에 대한 사전 노출(예: 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
  • 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 전신 항종양 요법(예: 단클론 항체 요법)을 사용한 요법. 사전 수술 및/또는 국소 방사선 조사가 허용됩니다. 수술 가능한 질병에 대한 선행 신보강 화학요법 또는 보조 화학요법은 젬시타빈을 포함하지 않고 화학요법 종료 및 재발 날짜로부터 최소 1년이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 전년도 내의 심각한 심혈관 질환 또는 심근 경색, 모든 심각한 간, 신장 또는 대사 질환 포함), 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자.
  • 지난 5년 이내의 모든 기타 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 정상 PSA를 동반한 수술 절제된 전립선암 제외).
  • 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 제외됩니다. 이전에 진단 및 치료된 CNS 전이 또는 최소 2개월 동안 안정적인 질병의 증거(임상적으로 안정적인 영상화) 없이 척수 압박이 있는 경우에도 환자가 제외됩니다. 무증상 CNS 전이가 있고 증상을 조절하기 위해 스테로이드가 필요하지 않은 환자는 발작 방지 약물을 사용하는 경우에도 포함될 수 있습니다.
  • HIV 양성 환자
  • 기준선에서 눈 표면의 모든 염증성 변화
  • 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양이 필요한 환자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있거나 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
  • 수유부 및/또는 임산부
  • 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
진행 시 에를로티닙, 젬시타빈 및 시스플라틴
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg을 질병이 진행될 때까지 매일 경구 복용
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 시스플라틴
2차 요법에서 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사(IV) 1일 3주마다 제공
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1200mg/m2 정맥주사(IV) 1일 및 8일 3주마다, 2차에서 제공
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 80mg/m2 IV 1일 6주기 동안 3주마다
의약품: 젬시타빈
6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 젬시타빈 1200 mg/m2 IV
의약품: 엘로티닙
2차 요법으로 매일 경구 복용하는 엘로티닙 150mg(화학 요법에서 질병 진행 후)
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: 2
6주기 동안 시스플라틴 및 젬시타빈 화학요법, 진행 시 엘로티닙
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg을 질병이 진행될 때까지 매일 경구 복용
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 시스플라틴
2차 요법에서 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사(IV) 1일 3주마다 제공
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1200mg/m2 정맥주사(IV) 1일 및 8일 3주마다, 2차에서 제공
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 80mg/m2 IV 1일 6주기 동안 3주마다
의약품: 젬시타빈
6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 젬시타빈 1200 mg/m2 IV
의약품: 엘로티닙
2차 요법으로 매일 경구 복용하는 엘로티닙 150mg(화학 요법에서 질병 진행 후)
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 1년
1년
erlotinib을 사용한 1차 치료의 무진행 비율
기간: 9주 치료 후
9주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년
1년
독성
기간: 치료 중 3주마다, 이후 3개월마다
치료 중 3주마다, 이후 3개월마다
1차 치료 중 삶의 질
기간: 1차 치료 중 3주마다
1차 치료 중 3주마다
예후 생물학적 지표
기간: 연구의 끝
연구의 끝
자원 활용
기간: 1차 치료 중 6주마다
1차 치료 중 6주마다
응답률
기간: 치료 시작 후 9주 및 18주에
치료 시작 후 9주 및 18주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

협력자

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • 수석 연구원: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • 수석 연구원: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • 수석 연구원: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • 수석 연구원: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • 수석 연구원: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘로티닙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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