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TORCIA: uno studio su Tarceva o chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (TORCH)

14 gennaio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Uno studio internazionale randomizzato di fase III su Erlotinib di prima linea seguito da cisplatino + gemcitabina di seconda linea rispetto a cisplatino + gemcitabina di prima linea seguito da erlotinib di seconda linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare erlotinib di prima linea seguito alla progressione dalla chemioterapia di seconda linea rispetto alla chemioterapia di prima linea seguita alla progressione da erlotinib di seconda linea nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia per i pazienti affetti da NSCLC avanzato ha dimostrato solo un modesto miglioramento dei tassi di sopravvivenza rispetto alle migliori cure di supporto: la prognosi dei pazienti rimane infausta e gli effetti collaterali sono considerevoli. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi agenti per questa malattia. Un modo per migliorare l'efficacia delle terapie è utilizzare agenti non chemioterapici che agiscono su bersagli biologici e causano meno effetti collaterali sistemici. Erlotinib (Tarceva) è una terapia biologica che in recenti studi clinici ha mostrato risultati promettenti nel trattamento di prima e seconda linea del NSCLC avanzato.

In questo studio, i pazienti saranno randomizzati a una delle due strategie di trattamento:

- erlotinib assunto per bocca quotidianamente; e, in caso di progressione della malattia, da seguire con chemioterapia con cisplatino e gemcitabina a dosi standard per 6 cicli

O

- chemioterapia con cisplatino e gemcitabina somministrati per via endovenosa a dosi standard per 6 cicli; e se si verifica la progressione della malattia da seguire con erlotinib assunto per via orale ogni giorno

Lo studio è condotto con il parziale supporto di Roche, S.p.A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, Italia
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, Italia
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', Italia
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italia
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, Italia
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, Italia
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, Italia
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italia
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, Italia
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, Italia
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italia
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, Italia
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, Italia
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, Italia
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), Italia
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, Italia
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, Italia
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, Italia
        • Ospedale S. Luca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente
  • Metastatico (stadio IV) o localmente avanzato (stadio IIIB, con metastasi ai linfonodi sopraclavicolari o con versamento pleurico).
  • Sono eleggibili sia i pazienti alla prima diagnosi che quelli con recidiva di malattia dopo precedente intervento chirurgico.
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo i criteri RECIST
  • Maschio o femmina > 18 anni (limite massimo di età Italia 70 anni)
  • ECOG PS 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Neutrofili > 1.500 mm3, piastrine > 100.000 mm3 ed emoglobina > 9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti esposizioni ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Precedente chemioterapia o terapia con terapia antineoplastica sistemica (ad esempio, terapia con anticorpi monoclonali) per malattia avanzata. È consentito un precedente intervento chirurgico e/o l'irradiazione localizzata. È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante per malattia operabile o chemioterapia adiuvante se non conteneva gemcitabina e se è trascorso almeno 1 anno dalla fine della chemioterapia e dalla data della recidiva.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, malattia cardiovascolare significativa o infarto del miocardio nell'anno precedente, qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica significativa), disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che controindica l'uso dei farmaci in studio o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma prostatico resecato chirurgicamente con PSA normale).
  • Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non ancora definitivamente trattati con intervento chirurgico e/o radioterapia; Anche le metastasi del SNC precedentemente diagnosticate e trattate o la compressione del midollo spinale senza evidenza di malattia stabile (imaging clinicamente stabile) per almeno 2 mesi causeranno l'esclusione dei pazienti. Possono essere inclusi i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC e che non necessitano di steroidi per controllare i sintomi, anche se in trattamento con farmaci antiepilettici.
  • Pazienti sieropositivi
  • Eventuali alterazioni infiammatorie della superficie dell'occhio al basale
  • Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, che richiedono alimentazione per via endovenosa, sono stati sottoposti a procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o hanno un'ulcera peptica attiva.
  • Donne in allattamento e/o in gravidanza
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
erlotinib seguito alla progressione da gemcitabina e cisplatino
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg assunto per via orale al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV giorno 1 ogni 3 settimane somministrato nella terapia di seconda linea
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane, somministrata in seconda linea
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg assunto per via orale al giorno come terapia di seconda linea (dopo la progressione della malattia durante la chemioterapia)
Altri nomi:
  • Tarceva
Comparatore attivo: 2
chemioterapia con cisplatino e gemcitabina per 6 cicli, seguita alla progressione da erlotinib
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg assunto per via orale al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV giorno 1 ogni 3 settimane somministrato nella terapia di seconda linea
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane, somministrata in seconda linea
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 EV giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg assunto per via orale al giorno come terapia di seconda linea (dopo la progressione della malattia durante la chemioterapia)
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno
tasso libero da progressione del trattamento di prima linea con erlotinib
Lasso di tempo: dopo 9 settimane di trattamento
dopo 9 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
un anno
tossicità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi
ogni 3 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi
qualità della vita durante la terapia di prima linea
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante la terapia di prima linea
ogni 3 settimane durante la terapia di prima linea
indicatori biologici prognostici
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: ogni 6 settimane durante la terapia di prima linea
ogni 6 settimane durante la terapia di prima linea
tasso di risposta
Lasso di tempo: a 9 e 18 settimane dall'inizio del trattamento
a 9 e 18 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • Investigatore principale: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Investigatore principale: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • Investigatore principale: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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