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TORCH: Um estudo de Tarceva ou quimioterapia para o tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas (TORCH)

14 de janeiro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Um estudo randomizado internacional de fase III de erlotinibe de primeira linha seguido de cisplatina + gencitabina de segunda linha versus cisplatina + gencitabina de primeira linha seguido de erlotinibe de segunda linha no câncer avançado de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é comparar o erlotinibe de primeira linha seguido na progressão por quimioterapia de segunda linha versus a quimioterapia de primeira linha seguida na progressão por erlotinibe de segunda linha no tratamento do câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia para pacientes afetados por NSCLC avançado demonstrou apenas uma melhora modesta nas taxas de sobrevivência em relação aos melhores cuidados de suporte: o prognóstico dos pacientes permanece ruim e os efeitos colaterais são consideráveis. Portanto, novos agentes são urgentemente necessários para esta doença. Uma forma de melhorar a eficácia das terapias é usar agentes não quimioterápicos que atuem em alvos biológicos e causem menos efeitos colaterais sistêmicos. Erlotinib (Tarceva) é uma terapia biológica que em ensaios clínicos recentes tem se mostrado promissora no tratamento de primeira e segunda linha de NSCLC avançado.

Neste estudo, os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento:

- erlotinib tomado por via oral diariamente; e, se ocorrer progressão da doença, deve ser seguido por quimioterapia com cisplatina e gencitabina em doses padrão por 6 ciclos

OU

- quimioterapia com cisplatina e gencitabina administrada por via intravenosa em doses padrão por 6 ciclos; e se ocorrer progressão da doença, deve-se tomar erlotinibe por via oral diariamente

O estudo é realizado com o apoio parcial da Roche, S.p.A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Itália
      • Alba, Itália
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Itália
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, Itália
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, Itália
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Itália
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, Itália
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, Itália
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, Itália
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, Itália
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', Itália
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, Itália
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, Itália
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Itália
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, Itália
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Itália
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, Itália
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, Itália
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Itália
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, Itália
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itália
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, Itália
        • Second University of Naples
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Itália
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Itália
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, Itália
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, Itália
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, Itália
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itália
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, Itália
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, Itália
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, Itália
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, Itália
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, Itália
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, Itália
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), Itália
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, Itália
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Itália
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, Itália, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, Itália
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Itália
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, Itália, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, Itália, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, Itália
        • Ospedale S. Luca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas confirmado citologicamente ou histologicamente
  • Metastático (estádio IV) ou localmente avançado (estágio IIIB, com metástase para linfonodos supraclaviculares ou com derrame pleural).
  • Ambos os pacientes no primeiro diagnóstico ou aqueles com recorrência da doença após cirurgia anterior são elegíveis.
  • Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com os critérios RECIST
  • Homem ou mulher > 18 anos de idade (limite de idade superior a 70 anos na Itália)
  • ECOGPS 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Neutrófilos > 1.500 mm3, plaquetas > 100.000 mm3 e hemoglobina > 9 g/dL
  • Nível de bilirrubina normal ou < 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x LSN (< 5 x LSN se houver metástase hepática)
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Contracepção eficaz para ambos, homens e mulheres, se houver risco de concepção
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
  • Quimioterapia prévia ou terapia com terapia antineoplásica sistêmica (por exemplo, terapia com anticorpo monoclonal) para doença avançada. Cirurgia prévia e/ou irradiação localizada são permitidas. Quimioterapia neoadjuvante prévia para doença operável ou quimioterapia adjuvante é permitida se não contiver gencitabina e se tiver decorrido pelo menos 1 ano desde o final da quimioterapia e a data da recaída.
  • Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecções ativas, doença cardiovascular significativa ou infarto do miocárdio no ano anterior, qualquer doença hepática, renal ou metabólica significativa), disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso dos medicamentos do estudo ou torne o paciente com alto risco de complicações do tratamento.
  • Quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de próstata ressecado cirurgicamente com PSA normal).
  • Os pacientes são excluídos se tiverem metástase cerebral ou compressão da medula espinhal que ainda não foi tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia; Metástases do SNC previamente diagnosticadas e tratadas ou compressão da medula espinhal sem evidência de doença estável (imagem clinicamente estável) por pelo menos 2 meses também farão com que os pacientes sejam excluídos. Pacientes com metástases do SNC assintomáticas e que não necessitem de esteroides para controlar os sintomas podem ser incluídos, mesmo em uso de medicamentos anticonvulsivantes.
  • pacientes HIV positivos
  • Quaisquer alterações inflamatórias da superfície do olho na linha de base
  • Pacientes que não podem tomar medicação oral, que necessitam de alimentação intravenosa, tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores que afetaram a absorção ou têm úlcera péptica ativa.
  • Mulheres amamentando e/ou grávidas
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
erlotinib seguido na progressão por gemcitabina e cisplatina
Medicamento: erlotinibe
erlotinibe 150 mg por via oral diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: cisplatina
cisplatina 80 mg/m2 IV dia 1 a cada 3 semanas administrada em terapia de segunda linha
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas, administrado em segunda linha
Medicamento: cisplatina
cisplatina 80 mg/m2 IV dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: erlotinibe
erlotinibe 150 mg por via oral diariamente como terapia de segunda linha (após a progressão da doença na quimioterapia)
Outros nomes:
  • Tarceva
Comparador Ativo: 2
Quimioterapia com cisplatina e gemcitabina por 6 ciclos, seguida na progressão por erlotinibe
Medicamento: erlotinibe
erlotinibe 150 mg por via oral diariamente até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: cisplatina
cisplatina 80 mg/m2 IV dia 1 a cada 3 semanas administrada em terapia de segunda linha
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas, administrado em segunda linha
Medicamento: cisplatina
cisplatina 80 mg/m2 IV dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Medicamento: erlotinibe
erlotinibe 150 mg por via oral diariamente como terapia de segunda linha (após a progressão da doença na quimioterapia)
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano
taxa livre de progressão do tratamento de primeira linha com erlotinibe
Prazo: após 9 semanas de tratamento
após 9 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
um ano
toxicidade
Prazo: a cada 3 semanas durante o tratamento e a cada 3 meses depois
a cada 3 semanas durante o tratamento e a cada 3 meses depois
qualidade de vida durante a terapia de primeira linha
Prazo: a cada 3 semanas durante a terapia de primeira linha
a cada 3 semanas durante a terapia de primeira linha
indicadores biológicos prognósticos
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
utilização de recursos
Prazo: a cada 6 semanas durante a terapia de primeira linha
a cada 6 semanas durante a terapia de primeira linha
taxa de resposta
Prazo: às 9 e 18 semanas após o início do tratamento
às 9 e 18 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Investigador principal: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • Investigador principal: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • Investigador principal: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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