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TORCH: Eine Studie über Tarceva oder Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TORCH)

14. Januar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Eine internationale randomisierte Phase-III-Studie mit Erstlinien-Erlotinib, gefolgt von Zweitlinien-Cisplatin + Gemcitabin im Vergleich zu Erstlinien-Cisplatin + Gemcitabin, gefolgt von Zweitlinien-Erlotinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Erstlinien-Erlotinib, gefolgt von Zweitlinien-Chemotherapie bei Progression, mit Erstlinien-Chemotherapie, gefolgt von Zweitlinien-Erlotinib bei Progression bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC hat gegenüber der bestmöglichen unterstützenden Behandlung nur eine bescheidene Verbesserung der Überlebensraten gezeigt: Die Prognose der Patienten bleibt schlecht und die Nebenwirkungen sind beträchtlich. Daher werden dringend neue Wirkstoffe für diese Krankheit benötigt. Eine Möglichkeit, die Wirksamkeit von Therapien zu verbessern, besteht darin, nicht-chemotherapeutische Mittel zu verwenden, die auf biologische Ziele einwirken und weniger systemische Nebenwirkungen verursachen. Erlotinib (Tarceva) ist eine biologische Therapie, die sich in jüngsten klinischen Studien als vielversprechend für die Erst- und Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC erwiesen hat.

In dieser Studie werden die Patienten für eine von zwei Behandlungsstrategien randomisiert:

- täglich oral eingenommenes Erlotinib; und, wenn eine Krankheitsprogression eintritt, gefolgt von einer Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin in Standarddosen für 6 Zyklen

ODER

- Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin intravenös in Standarddosen für 6 Zyklen; und wenn eine Krankheitsprogression eintritt, gefolgt von Erlotinib, das täglich oral eingenommen wird

Die Studie wird mit teilweiser Unterstützung von Roche, S.p.A. durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, Italien
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, Italien
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', Italien
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italien
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, Italien
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, Italien
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, Italien
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italien
        • Casa di Cura Igea
      • Milano, Italien
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, Italien
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italien
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, Italien
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, Italien
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, Italien
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), Italien
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, Italien
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, Italien, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, Italien
        • Ospedale S. Luca
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von zytologisch oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Metastasiert (Stadium IV) oder lokal fortgeschritten (Stadium IIIB, mit Metastasen in supraklavikulären Knoten oder mit Pleuraerguss).
  • Sowohl Patienten bei der Erstdiagnose als auch solche mit einem Wiederauftreten der Krankheit nach einer früheren Operation sind förderfähig.
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre (Italien obere Altersgrenze 70 Jahre)
  • ECOG PS 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Neutrophile > 1.500 mm3, Blutplättchen > 100.000 mm3 und Hämoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
  • Vorherige Chemotherapie oder Therapie mit systemischer antineoplastischer Therapie (z. B. monoklonale Antikörpertherapie) bei fortgeschrittener Erkrankung. Eine vorherige Operation und/oder lokalisierte Bestrahlung ist zulässig. Eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie bei operabler Erkrankung oder eine adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie kein Gemcitabin enthielt und wenn zwischen dem Ende der Chemotherapie und dem Datum des Rückfalls mindestens 1 Jahr vergangen ist.
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, jeglicher signifikanter Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung), metabolischer Dysfunktion, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Verwendung von Studienmedikationen oder -rendering kontraindiziert der Patient ist einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen ausgesetzt.
  • Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder chirurgisch reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA).
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie Hirnmetastasen oder eine Kompression des Rückenmarks haben, die noch nicht endgültig mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden; zuvor diagnostizierte und behandelte ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompressionen ohne Nachweis einer stabilen Erkrankung (klinisch stabile Bildgebung) für mindestens 2 Monate führen ebenfalls zum Ausschluss von Patienten. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen, die keine Steroide zur Symptomkontrolle benötigen, können eingeschlossen werden, auch wenn sie Antikonvulsiva einnehmen.
  • HIV-positive Patienten
  • Alle entzündlichen Veränderungen der Augenoberfläche zu Studienbeginn
  • Patienten, die keine orale Medikation einnehmen können, die intravenös ernährt werden müssen, sich bereits chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Absorption beeinträchtigen, oder an einer aktiven peptischen Ulkuskrankheit leiden.
  • Stillende und/oder schwangere Frauen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erlotinib, bei Progression gefolgt von Gemcitabin und Cisplatin
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich oral bis zur Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen als Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1200 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen, gegeben in Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1200 mg/m2 i.v. Tag 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg p.o. täglich als Zweitlinientherapie (nach Krankheitsprogression unter Chemotherapie)
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: 2
Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin für 6 Zyklen, gefolgt von Erlotinib bei Progression
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich oral bis zur Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen als Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1200 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen, gegeben in Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1200 mg/m2 i.v. Tag 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg p.o. täglich als Zweitlinientherapie (nach Krankheitsprogression unter Chemotherapie)
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
progressionsfreie Rate der Erstlinienbehandlung mit Erlotinib
Zeitfenster: nach 9 Wochen Behandlung
nach 9 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Behandlung und danach alle 3 Monate
alle 3 Wochen während der Behandlung und danach alle 3 Monate
Lebensqualität während der Erstlinientherapie
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Erstlinientherapie
alle 3 Wochen während der Erstlinientherapie
prognostische biologische Indikatoren
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Ressourcennutzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen während der Erstlinientherapie
alle 6 Wochen während der Erstlinientherapie
Rücklaufquote
Zeitfenster: 9 und 18 Wochen nach Behandlungsbeginn
9 und 18 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • Hauptermittler: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Hauptermittler: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • Hauptermittler: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • Hauptermittler: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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