Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TORCH: badanie preparatu Tarceva lub chemioterapii w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (TORCH)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Międzynarodowe randomizowane badanie fazy III dotyczące pierwszego rzutu erlotynibu, a następnie drugiego rzutu cisplatyną + gemcytabiną w porównaniu z pierwszym rzutem cisplatyny + gemcytabiną, a następnie drugiego rzutu erlotynibem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania jest porównanie pierwszego rzutu erlotynibu, a następnie w przypadku progresji chemioterapii drugiego rzutu z chemioterapią pierwszego rzutu, a następnie w przypadku progresji erlotynibem drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia pacjentów dotkniętych zaawansowanym NSCLC wykazała jedynie niewielką poprawę wskaźników przeżycia w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym: rokowanie pacjentów pozostaje złe, a skutki uboczne są znaczne. Dlatego pilnie potrzebne są nowe środki na tę chorobę. Jednym ze sposobów poprawy skuteczności terapii jest stosowanie środków niecheoterapeutycznych, które działają na cele biologiczne i powodują mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Erlotynib (Tarceva) to terapia biologiczna, która w ostatnich badaniach klinicznych okazała się obiecująca w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego NSCLC.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia:

- erlotynib przyjmowany codziennie doustnie; a jeśli wystąpi progresja choroby, chemioterapia cisplatyną i gemcytabiną w standardowych dawkach przez 6 cykli

LUB

- chemioterapia cisplatyną i gemcytabiną podawaną dożylnie w standardowych dawkach przez 6 cykli; a jeśli wystąpi progresja choroby, należy codziennie przyjmować erlotynib doustnie

Badanie jest przeprowadzane przy częściowym wsparciu firmy Roche, S.p.A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, Włochy
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, Włochy
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, Włochy
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, Włochy
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', Włochy
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Włochy
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, Włochy
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Włochy
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, Włochy
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, Włochy
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Włochy
        • Casa di Cura Igea
      • Milano, Włochy
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, Włochy
        • Second University of Naples
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Włochy
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, Włochy
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, Włochy
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, Włochy
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, Włochy
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, Włochy
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, Włochy
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), Włochy
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, Włochy, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, Włochy
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Włochy
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, Włochy
        • Ospedale S. Luca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie
  • Przerzutowy (stadium IV) lub miejscowo zaawansowany (stadium IIIB, z przerzutami do węzłów nadobojczykowych lub z wysiękiem opłucnowym).
  • Kwalifikują się zarówno pacjenci z pierwszą diagnozą, jak i pacjenci z nawrotem choroby po poprzedniej operacji.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z kryteriami RECIST
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat (we Włoszech górna granica wieku to 70 lat)
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Neutrofile > 1500 mm3, płytki krwi > 100 000 mm3 i hemoglobina > 9 g/dL
  • Poziom bilirubiny w normie lub < 1,5 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki skierowane na oś HER (np. gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi) w przypadku zaawansowanej choroby. Dozwolona jest wcześniejsza operacja i/lub miejscowe napromieniowanie. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa w chorobie operacyjnej lub chemioterapia adjuwantowa, jeśli nie zawierała gemcytabiny i upłynął co najmniej 1 rok od zakończenia chemioterapii i daty nawrotu choroby.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywne infekcje, poważna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, każda istotna choroba wątroby, nerek lub metaboliczna), dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który wskazuje na przeciwwskazanie do stosowania badanych leków lub renderowania pacjent z dużym ryzykiem powikłań leczenia.
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub chirurgicznie usuniętego raka gruczołu krokowego z prawidłowym PSA).
  • Pacjenci są wykluczani, jeśli mają przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, które nie zostały jeszcze ostatecznie wyleczone chirurgicznie i/lub radioterapią; wcześniej zdiagnozowane i leczone przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na stabilizację choroby (obrazowanie stabilne klinicznie) przez co najmniej 2 miesiące również spowoduje wykluczenie pacjentów. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN, którzy nie wymagają sterydów w celu opanowania objawów, mogą zostać włączeni do badania, nawet jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
  • Pacjenci z HIV
  • Wszelkie zmiany zapalne powierzchni oka na początku badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, przebyli wcześniej zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub mają czynną chorobę wrzodową.
  • Kobiety karmiące i/lub ciężarne
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
erlotynib, a następnie w przypadku progresji gemcytabina i cisplatyna
Lek: erlotynib
erlotynib 150 mg przyjmowany doustnie codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: cisplatyna
cisplatyna 80 mg/m2 IV dzień 1 co 3 tygodnie podawana w terapii drugiego rzutu
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1200 mg/m2 IV dzień 1 i 8 co 3 tygodnie, podawana w drugiej linii
Lek: cisplatyna
cisplatyna 80 mg/m2 IV dzień 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1200 mg/m2 IV dni 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: erlotynib
erlotynib 150 mg doustnie codziennie jako terapia drugiego rzutu (po progresji choroby po chemioterapii)
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: 2
chemioterapia cisplatyną i gemcytabiną przez 6 cykli, a następnie w przypadku progresji erlotynib
Lek: erlotynib
erlotynib 150 mg przyjmowany doustnie codziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: cisplatyna
cisplatyna 80 mg/m2 IV dzień 1 co 3 tygodnie podawana w terapii drugiego rzutu
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1200 mg/m2 IV dzień 1 i 8 co 3 tygodnie, podawana w drugiej linii
Lek: cisplatyna
cisplatyna 80 mg/m2 IV dzień 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1200 mg/m2 IV dni 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: erlotynib
erlotynib 150 mg doustnie codziennie jako terapia drugiego rzutu (po progresji choroby po chemioterapii)
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok
odsetek pacjentów bez progresji choroby w leczeniu pierwszego rzutu erlotynibem
Ramy czasowe: po 9 tygodniach leczenia
po 9 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
rok
toksyczność
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące
co 3 tygodnie w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące
jakość życia podczas terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: co 3 tygodnie podczas terapii pierwszego rzutu
co 3 tygodnie podczas terapii pierwszego rzutu
prognostyczne wskaźniki biologiczne
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
utylizacja zasobów
Ramy czasowe: co 6 tygodni podczas leczenia pierwszego rzutu
co 6 tygodni podczas leczenia pierwszego rzutu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w 9 i 18 tygodniu od rozpoczęcia leczenia
w 9 i 18 tygodniu od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • Główny śledczy: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Główny śledczy: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • Główny śledczy: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • Główny śledczy: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj