- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00351364
Har Montelukast en indflydelse på arteriens funktion hos patienter med hjertesygdom
1. december 2014 opdateret af: Todd Anderson, University of Calgary
Virkningen af Leukotrien-receptorblokade på endotelfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom
For at evaluere effekten af lægemidlet Montelukast på arteriens brachialis funktion.
Ved at give et lægemiddel som Montelukast, der blokerer virkningerne af betændelse i lungearterierne og kontrollerer astma, håber vi at se positive effekter i andre arterier såsom i hjertet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at måle fordelen ved cysteinylleukotrienblokade i positiv ændring af patofysiologien af koronararteriesygdom.
Vi antager, at patienter indlagt på hospital med akutte koronare syndromer vil have markant abnorm endotelfunktion målt ved perifere vasomotoriske reaktioner på underarmiskæmi.
Patienter med myokardieinfarkt og ustabil angina har markant øget renal udskillelse af cysteinylleukotrienmetabolitten LTE4 som observeret hos patienter med astma.
Observationer af, at koronarkartonus er negativt påvirket af leukotrienerne C4, D4 og E4, hvilket påvirker den aterosklerotiske proces i disse arterier.
Undersøgelser, der isolerede de epicardiale koronararterier og udfordrede karrene med en LTC4- og LTD4-koncentration, viste, at koronararteriemyocytter blev fundet at producere cysteinylleukotriener, som fører til responsiv vasokonstriktion.
Den fortsatte stimulus af vasokonstriktion over tid fører til endotel dysfunktion og forstyrrelse af endotelets integritet, hvilket derefter fører til stressfaktorer, der fremmer en sygdomstilstand og åreforkalkning. I denne undersøgelse vil vi specifikt vurdere perifer endotelfunktion ved at måle ændringer i brachialis arteriediameter og PAT-responser på midlertidig iskæmi i underarmen hos patienter, der har haft en akut koronar hændelse før og efter at have fået Montelukast.
Vi vil også måle leukotrien-assays både i blod og urin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18-80 år, diagnose af akut koronarsyndrom med én øget Troponin-analyse, brystsmerter eller brystsmertesyndrom, stabil ved indledende medicinsk behandling, smertefri x 6 timer før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- STEMI, Q-wave MI, < 18 år, kvinder i den fødedygtige alder, ny LBBB, tilbagevendende brystsmerter siden indlæggelse, IV nitroglycerindrop, hæmodynamisk ustabil, historie med astma, historie med leversygdom eller unormale leverenzymer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast natrium
Lægemiddelarm - Montelukast som enkeltdosis 100 mg.
For at teste hypotesen om leukotrienhæmning.
|
100 mg P.O. Kun én gang
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ingen medicin givet - ingen placebo tilgængelig.
For at sammenligne med aktivt lægemiddel.
|
100 mg P.O. Kun én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af brachial arterie flow medieret dilatation opnået sammenlignet mellem kontrol- og interventionsbetingelserne.
Tidsramme: 2 timer mellem baseline og opfølgning
|
2 timer mellem baseline og opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af RH-PAT-medieret dilatation som et forhold mellem PVA under reaktiv hyperæmi/baseline PVA-indeks vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsbetingelserne.
Tidsramme: 2 timer mellem baseline og opfølgning
|
2 timer mellem baseline og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Goodhart, MD, Foothills Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2006
Først opslået (SKØN)
12. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdom
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 18169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .