- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00351364
Montelukast ha un effetto sulla funzione dell'arteria nei pazienti con malattie cardiache
1 dicembre 2014 aggiornato da: Todd Anderson, University of Calgary
L'effetto del blocco del recettore dei leucotrieni sulla funzione endoteliale nei pazienti con sindrome coronarica acuta
Per valutare l'effetto del farmaco Montelukast sulla funzione dell'arteria brachiale.
Somministrando un farmaco come Montelukast, che blocca gli effetti dell'infiammazione nelle arterie polmonari e controlla l'asma, speriamo di vedere effetti positivi in altre arterie come nel cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misurare il beneficio del blocco dei cisteinil leucotrieni nell'alterare favorevolmente la fisiopatologia della malattia coronarica.
Ipotizziamo che i pazienti ricoverati in ospedale con sindromi coronariche acute avranno una funzione endoteliale marcatamente anormale misurata dalle risposte vasomotorie periferiche all'ischemia dell'avambraccio.
I pazienti con infarto miocardico e angina instabile hanno un marcato aumento dell'escrezione renale del metabolita cisteinil leucotriene LTE4 come osservato nei pazienti con asma.
Osservazioni che il tono dei vasi coronarici è influenzato negativamente dai leucotrieni C4, D4 ed E4 che influenzano il processo aterosclerotico in queste arterie.
Gli studi che hanno isolato le arterie coronarie epicardiche e sfidato i vasi con una concentrazione di LTC4 e LTD4 hanno dimostrato che i miociti arteriosi coronarici producono cisteinil leucotrieni che portano a vasocostrizione reattiva.
Lo stimolo continuo della vasocostrizione nel tempo porta alla disfunzione endoteliale e alla rottura dell'integrità dell'endotelio che quindi porta a fattori di stress che incoraggiano uno stato di malattia e l'aterosclerosi. In questo studio valuteremo specificamente la funzione endoteliale periferica misurando le variazioni del diametro dell'arteria brachiale e le risposte PAT a ischemia temporanea dell'avambraccio in pazienti che hanno avuto un evento coronarico acuto prima e dopo la somministrazione di montelukast.
Verranno inoltre misurati i dosaggi dei leucotrieni sia nel sangue che nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni, diagnosi di sindrome coronarica acuta con un dosaggio della troponina aumentato, dolore toracico o sindrome da dolore toracico, stabile alla terapia medica iniziale, senza dolore x 6 ore prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- STEMI, IM onda Q, < 18 anni, donne in età fertile, nuovo BBS, dolore toracico ricorrente dall'ospedalizzazione, fleboclisi di nitroglicerina EV, emodinamicamente instabile, anamnesi di asma, anamnesi di malattia epatica o enzimi epatici anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Montelukast sodico
Braccio farmacologico - Montelukast in dose singola 100 mg.
Testare l'ipotesi dell'inibizione dei leucotrieni.
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100 mg PO Una sola volta
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Nessun farmaco somministrato - nessun placebo disponibile.
Confrontare con una preparazione attiva.
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100 mg PO Una sola volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il grado di dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale ottenuto rispetto alle condizioni di controllo e interventistiche.
Lasso di tempo: 2 ore tra il basale e il follow-up
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2 ore tra il basale e il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il grado di dilatazione mediata da RH-PAT come rapporto PVA durante iperemia reattiva/indice PVA basale sarà confrontato tra le condizioni di controllo e interventistiche.
Lasso di tempo: 2 ore tra il basale e il follow-up
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2 ore tra il basale e il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Goodhart, MD, Foothills Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
12 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Patologia
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18169
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