- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00351364
Hat Montelukast einen Einfluss auf die Funktion der Arterie bei Patienten mit Herzerkrankungen?
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Todd Anderson, University of Calgary
Die Wirkung der Leukotrien-Rezeptorblockade auf die Endothelfunktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Bewertung der Wirkung des Medikaments Montelukast auf die Funktion der Brachialarterie.
Durch die Gabe eines Medikaments wie Montelukast, das die Auswirkungen von Entzündungen in den Lungenarterien blockiert und Asthma kontrolliert, hoffen wir, positive Auswirkungen auf andere Arterien wie das Herz zu sehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Nutzen einer Cysteinyl-Leukotrien-Blockade hinsichtlich einer günstigen Veränderung der Pathophysiologie der koronaren Herzkrankheit zu messen.
Wir nehmen an, dass Patienten, die mit einem akuten Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine deutlich abnormale Endothelfunktion aufweisen, gemessen an peripheren vasomotorischen Reaktionen auf eine Unterarmischämie.
Patienten mit Myokardinfarkt und instabiler Angina haben eine deutlich erhöhte renale Ausscheidung des Cysteinyl-Leukotrien-Metaboliten LTE4, wie es bei Patienten mit Asthma beobachtet wurde.
Beobachtungen, dass der Koronargefäßtonus durch die Leukotriene C4, D4 und E4 negativ beeinflusst wird, was den atherosklerotischen Prozess in diesen Arterien beeinflusst.
Studien, die die epikardialen Koronararterien isolierten und die Gefäße mit einer LTC4- und LTD4-Konzentration herausforderten, zeigten, dass festgestellt wurde, dass Myozyten der Koronararterien Cysteinyl-Leukotriene produzieren, die zu einer ansprechenden Vasokonstriktion führen.
Der anhaltende Stimulus der Vasokonstriktion im Laufe der Zeit führt zu einer endothelialen Dysfunktion und einer Störung der Endothelintegrität, was dann zu Stressoren führt, die einen Krankheitszustand und Atherosklerose fördern vorübergehende Unterarmischämie bei Patienten, die vor und nach der Einnahme von Montelukast ein akutes Koronarereignis erlitten haben.
Außerdem werden wir Leukotriene sowohl im Blut als auch im Urin messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich, Alter 18-80 Jahre, Diagnose akutes Koronarsyndrom mit einem erhöhten Troponin-Test, Brustschmerz oder Brustschmerzsyndrom, stabil bei anfänglicher medikamentöser Therapie, schmerzfrei x 6 Stunden vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- STEMI, Q-Wellen-MI, < 18 Jahre, Frauen im gebärfähigen Alter, neuer LSB, wiederkehrende Brustschmerzen seit Krankenhausaufenthalt, intravenöser Nitroglyzerin-Tropf, hämodynamisch instabil, Asthma in der Vorgeschichte, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder abnormale Leberenzyme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast-Natrium
Arzneimittelarm - Montelukast als Einzeldosis 100 mg.
Um die Hypothese der Leukotrien-Hemmung zu testen.
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100 mg P.O. Nur einmal
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kein Medikament gegeben - kein Placebo verfügbar.
Mit dem floriden Präparat zu vergleichen.
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100 mg P.O. Nur einmal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der erreichte Grad der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation im Vergleich zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen.
Zeitfenster: 2 Stunden zwischen Baseline und Follow-up
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2 Stunden zwischen Baseline und Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Grad der RH-PAT-vermittelten Dilatation als Verhältnis von PVA während reaktiver Hyperämie/Grundlinien-PVA-Index wird zwischen den Kontroll- und Interventionsbedingungen verglichen.
Zeitfenster: 2 Stunden zwischen Baseline und Follow-up
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2 Stunden zwischen Baseline und Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Goodhart, MD, Foothills Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankung
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 18169
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