- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00351364
Má montelukast vliv na funkci tepny u pacientů se srdečním onemocněním?
1. prosince 2014 aktualizováno: Todd Anderson, University of Calgary
Vliv blokády leukotrienových receptorů na endoteliální funkci u pacientů s akutním koronárním syndromem
Vyhodnotit účinek léku Montelukast na funkci brachiální tepny.
Doufáme, že podáním léku, jako je Montelukast, který blokuje účinky zánětu v plicních tepnách a kontroluje astma, uvidíme pozitivní účinky v jiných tepnách, například v srdci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změřit přínos blokády cysteinyl leukotrienu při příznivé změně patofyziologie onemocnění koronárních tepen.
Předpokládáme, že pacienti přijatí do nemocnice s akutními koronárními syndromy budou mít výrazně abnormální endoteliální funkci měřenou periferními vazomotorickými odpověďmi na ischemii předloktí.
Pacienti s infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris mají výrazně zvýšené vylučování cysteinyl leukotrienu metabolitu LTE4 ledvinami, jak bylo pozorováno u pacientů s astmatem.
Pozorování, že tonus koronárních cév je negativně ovlivněn leukotrieny C4, D4 a E4, které ovlivňují aterosklerotický proces v těchto tepnách.
Studie, které izolovaly epikardiální koronární artérie a stimulovaly cévy koncentrací LTC4 a LTD4, ukázaly, že bylo zjištěno, že myocyty koronárních arterií produkují cysteinylové leukotrieny, které vedou k responzivní vazokonstrikci.
Pokračující stimulace vazokonstrikce v průběhu času vede k dysfunkci endotelu a narušení integrity endotelu, což pak vede ke stresorům, které podporují chorobný stav a aterosklerózu. V této studii budeme specificky hodnotit funkci periferního endotelu měřením změn průměru brachiální arterie a reakcí PAT na dočasná ischemie předloktí u pacientů, kteří měli akutní koronární příhodu před a po podání montelukastu.
Rovněž budeme měřit stanovení leukotrienů v krvi a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena 18-80 let, diagnóza akutního koronárního syndromu s jedním zvýšeným troponinovým testem, bolest na hrudi nebo syndrom bolesti na hrudi, stabilní při počáteční lékařské terapii, bez bolesti x 6 hodin před zařazením
Kritéria vyloučení:
- STEMI, Q-vlna IM, < 18 let, ženy ve fertilním věku, nový LBBB, opakující se bolesti na hrudi od hospitalizace, IV kapání nitroglycerinu, hemodynamicky nestabilní, astma v anamnéze, onemocnění jater v anamnéze nebo abnormální jaterní enzymy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast sodný
Léková větev - Montelukast v jedné dávce 100 mg.
Testovat hypotézu inhibice leukotrienu.
|
100 mg P.O. Jen jednou
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Nepodává se žádný lék – není k dispozici placebo.
Pro srovnání s aktivním lékem.
|
100 mg P.O. Jen jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dosažený stupeň dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie ve srovnání mezi kontrolními a intervenčními podmínkami.
Časové okno: 2 hodiny mezi základní linií a kontrolou
|
2 hodiny mezi základní linií a kontrolou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň dilatace zprostředkované RH-PAT jako poměr PVA během reaktivní hyperémie / výchozí index PVA bude porovnán mezi kontrolními a intervenčními podmínkami.
Časové okno: 2 hodiny mezi základní linií a kontrolou
|
2 hodiny mezi základní linií a kontrolou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Goodhart, MD, Foothills Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- 18169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montelukast sodný
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko