Effektiviteten af Smecta i behandlingen af akut diarré hos børn
21. november 2019 opdateret af: Ipsen
Effekten af Smecta i kombination med oral rehydrering ved behandling af akut vandig diarré hos spædbørn og børn. En fase IIIB, placebo, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle grupper, multicenterundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Smecta ved faldende afføringsvægt sammenlignet med placebo i behandlingen af akut diarré hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Breña, Peru
- Instituto Especializado de Salud del Niño
-
Cercado, Peru
- Hospital de Vitarte
-
Huacho, Peru
- Hospital General de Huacho
-
Ica, Peru
- Hospital Regional de Ica
-
La Molina, Peru
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo Sede Norte
-
Lima, Peru
- Hospital Municipal Los Olivos
-
Lima, Peru
- Hospital San Bartolome
-
Lima, Peru
- Hospital San Juan de Lurigancho
-
San Borga, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Miguel, Peru
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
-
Zárate, Peru
- Hospital Emergencias Pediátricas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- akut vandig diarré defineret som mindst 3 vandig afføring pr. 24 timer
- varighed af vandig diarré på mindre end 72 timer og med mindst én vandig afføring i løbet af de sidste 12 timer
- tegn på dehydrering, der kræver oral rehydrering i henhold til gældende WHO-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- svær dehydrering, der kræver IV-behandling
- tilstedeværelse af groft blod i afføringen
- feber > 39 grader celsius
- nuværende behandling med en antidiarré medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ fæcesproduktion (g/kg kropsvægt)
Tidsramme: 72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af børn med mindst én dannet afføring (H12, H24, H36, H48, H60, H72, derefter dagligt indtil dag 7)
Tidsramme: Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Dagligt indtil dag 7: hyppighed af afføring, antal af vandet afføring, antal dannet afføring, antal af blød afføring, procentdel af patienter med hudirritation i bunden, procentdel af patienter med irritation i anal, appetit på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Kumulativ fæcesproduktion (g)
Tidsramme: 72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
|
Fæcal output (g/kg kropsvægt) pr. dag
Tidsramme: 72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
|
Varighed af vandig diarré (tidspunktet for første undersøgelses lægemiddelindtagelse til vandig diarré forsvinder)
Tidsramme: 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Procentdel af børn, der trak sig ud af undersøgelsen på grund af IV-rehydrering (i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Procentdel af kropsvægtøgning ved H72 og Dag 7 sammenlignet med kropsvægt ved inklusion
Tidsramme: Indtil 7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Tolerance af Smecta (vurderet via rapportering af bivirkninger)
Tidsramme: Indtil 7 dage efter endt behandling
|
Indtil 7 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2006
Først opslået (Skøn)
17. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-31-00250-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .