Effektiviteten av Smecta vid behandling av akut diarré hos barn
21 november 2019 uppdaterad av: Ipsen
Effekten av Smecta i kombination med oral rehydrering vid behandling av akut vattnig diarré hos spädbarn och barn. En fas IIIB, placebo, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, multicenterstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Smecta vid minskande avföringsvikt, jämfört med placebo, vid behandling av akut diarré hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Breña, Peru
- Instituto Especializado de Salud del Niño
-
Cercado, Peru
- Hospital de Vitarte
-
Huacho, Peru
- Hospital General de Huacho
-
Ica, Peru
- Hospital Regional de Ica
-
La Molina, Peru
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo Sede Norte
-
Lima, Peru
- Hospital Municipal Los Olivos
-
Lima, Peru
- Hospital San Bartolome
-
Lima, Peru
- Hospital San Juan de Lurigancho
-
San Borga, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Miguel, Peru
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Zárate, Peru
- Hospital Emergencias Pediátricas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- akut vattnig diarré definierad som minst 3 vattnig avföring per 24 timmar
- varaktighet av vattnig diarré på mindre än 72 timmar och med minst en vattnig avföring under de senaste 12 timmarna
- uttorkningstecken som kräver oral rehydrering enligt gällande WHO-riktlinjer
Exklusions kriterier:
- allvarlig uttorkning som kräver IV-behandling
- förekomst av grovt blod i avföringen
- feber > 39 grader Celsius
- nuvarande behandling med ett läkemedel mot diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ fekal produktion (g/kg kroppsvikt)
Tidsram: 72 timmar efter första studieläkemedelsintaget
|
72 timmar efter första studieläkemedelsintaget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel barn med minst en formad avföring (H12, H24, H36, H48, H60, H72, sedan dagligen fram till dag 7)
Tidsram: Till 7 dagar efter första studieläkemedlets intag
|
Till 7 dagar efter första studieläkemedlets intag
|
|
Dagligen fram till dag 7: avföringsfrekvens, antal vattnig avföring, antal bildad avföring, antal mjuk avföring, procentandel patienter med bottenhudirritation, procentandel patienter med analirritation, aptit på en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: Till 7 dagar efter första studieläkemedlets intag
|
Till 7 dagar efter första studieläkemedlets intag
|
|
Kumulativ fekal produktion (g)
Tidsram: 72 timmar efter första studieläkemedlets intag
|
72 timmar efter första studieläkemedlets intag
|
|
Fekal produktion (g/kg kroppsvikt) per dag
Tidsram: 72 timmar efter första studieläkemedlets intag
|
72 timmar efter första studieläkemedlets intag
|
|
Varaktighet av vattnig diarré (tidpunkten för första studieläkemedelsintaget tills vattnig diarré försvinner)
Tidsram: 7 dagar efter första studieläkemedelsintaget
|
7 dagar efter första studieläkemedelsintaget
|
|
Andel barn som drog sig ur studien på grund av IV-rehydrering (enligt WHO:s riktlinjer)
Tidsram: 7 dagar efter första studieläkemedelsintaget
|
7 dagar efter första studieläkemedelsintaget
|
|
Procentandel av kroppsviktsökning vid H72 och dag 7 i jämförelse med kroppsvikten vid inkludering
Tidsram: Till 7 dagar efter det första studieläkemedlets intag
|
Till 7 dagar efter det första studieläkemedlets intag
|
|
Tolerans av Smecta (bedöms via biverkningsrapportering)
Tidsram: Till 7 dagar efter avslutad behandling
|
Till 7 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-31-00250-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smecta (Diosmectite), behandlingslängd - 7 dagar
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad