Skuteczność preparatu Smecta w leczeniu ostrych biegunek u dzieci
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Skuteczność preparatu Smecta w połączeniu z nawadnianiem doustnym w leczeniu ostrej wodnistej biegunki u niemowląt i dzieci. Faza IIIB, placebo, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, badanie wieloośrodkowe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Smecta w zmniejszaniu masy stolca w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej biegunki u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breña, Peru
- Instituto Especializado de Salud del Niño
-
Cercado, Peru
- Hospital de Vitarte
-
Huacho, Peru
- Hospital General de Huacho
-
Ica, Peru
- Hospital Regional de Ica
-
La Molina, Peru
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo Sede Norte
-
Lima, Peru
- Hospital Municipal Los Olivos
-
Lima, Peru
- Hospital San Bartolome
-
Lima, Peru
- Hospital San Juan de Lurigancho
-
San Borga, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Miguel, Peru
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Zárate, Peru
- Hospital Emergencias Pediátricas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna
- ostra wodnista biegunka zdefiniowana jako co najmniej 3 wodniste stolce w ciągu 24 godzin
- wodnista biegunka trwająca krócej niż 72 godziny i co najmniej jeden wodnisty stolec w ciągu ostatnich 12 godzin
- objawy odwodnienia wymagające doustnego nawodnienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie odwodnienie wymagające terapii dożylnej
- obecność dużej ilości krwi w stolcu
- gorączka > 39 st
- aktualne leczenie lekami przeciwbiegunkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane wydalanie kału (g/kg masy ciała)
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
72 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci z co najmniej jednym uformowanym stolcem (H12, H24, H36, H48, H60, H72, następnie codziennie do dnia 7)
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
Do 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Codziennie do dnia 7: częstość wypróżnień, liczba wodnistych stolców, liczba uformowanych stolców, liczba miękkich stolców, odsetek pacjentów z podrażnieniem skóry dna, odsetek pacjentów z podrażnieniem odbytu, apetyt na wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
Do 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Skumulowana produkcja kału (g)
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
72 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Wydajność kału (g/kg masy ciała) na dzień
Ramy czasowe: 72 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
72 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Czas trwania wodnistej biegunki (czas od pierwszego przyjęcia badanego leku do ustąpienia wodnistej biegunki)
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Odsetek dzieci wycofanych z badania z powodu nawadniania dożylnego (zgodnie z wytycznymi WHO)
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Procentowy przyrost masy ciała w H72 i dniu 7 w porównaniu z masą ciała w chwili włączenia
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
Do 7 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku
|
|
Tolerancja Smecta (oceniana na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu kuracji
|
Do 7 dni po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-31-00250-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smecta (Diosmectite), czas trwania leczenia - 7 dni
-
IpsenZakończony