Effektiviteten av Smecta i behandling av akutt diaré hos barn
21. november 2019 oppdatert av: Ipsen
Effekten av Smecta i kombinasjon med oral rehydrering ved behandling av akutt vannaktig diaré hos spedbarn og barn. En fase IIIB, placebo, kontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, multisenterstudie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Smecta ved å redusere avføringsvekten, sammenlignet med placebo, ved behandling av akutt diaré hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Breña, Peru
- Instituto Especializado de Salud del Niño
-
Cercado, Peru
- Hospital de Vitarte
-
Huacho, Peru
- Hospital General de Huacho
-
Ica, Peru
- Hospital Regional de Ica
-
La Molina, Peru
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
-
Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo Sede Norte
-
Lima, Peru
- Hospital Municipal Los Olivos
-
Lima, Peru
- Hospital San Bartolome
-
Lima, Peru
- Hospital San Juan de Lurigancho
-
San Borga, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
San Miguel, Peru
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Zárate, Peru
- Hospital Emergencias Pediátricas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- akutt vannaktig diaré definert som minst 3 vannaktig avføring per 24 timer
- varighet av vannaktig diaré på mindre enn 72 timer og med minst én vannaktig avføring i løpet av de siste 12 timene
- dehydreringstegn som krever oral rehydrering i henhold til gjeldende WHO-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig dehydrering som trenger IV-behandling
- tilstedeværelse av brutto blod i avføringen
- feber > 39 grader Celsius
- nåværende behandling med en antidiarrheal medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ avføring (g/kg kroppsvekt)
Tidsramme: 72 timer etter første studiemedisininntak
|
72 timer etter første studiemedisininntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av barn med minst én dannet avføring (H12, H24, H36, H48, H60, H72, deretter daglig til dag 7)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første studiemedisininntak
|
Inntil 7 dager etter første studiemedisininntak
|
|
Daglig frem til dag 7: avføringsfrekvens, vannholdig avføring, antall dannet avføring, antall myk avføring, prosentandel pasienter med bunnhudirritasjon, prosentandel pasienter med analirritasjon, appetitt på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 7 dager etter første studiemedisininntak
|
Inntil 7 dager etter første studiemedisininntak
|
|
Kumulativ avføring (g)
Tidsramme: 72 timer etter første studiemedisininntak
|
72 timer etter første studiemedisininntak
|
|
Avføring (g/kg kroppsvekt) per dag
Tidsramme: 72 timer etter første studiemedisininntak
|
72 timer etter første studiemedisininntak
|
|
Varighet av vannaktig diaré (tidspunktet for første studiemedikamentinntak til vannaktig diaré forsvinner)
Tidsramme: 7 dager etter første studiemedisininntak
|
7 dager etter første studiemedisininntak
|
|
Prosentandel av barn som trakk seg fra studien på grunn av IV-rehydrering (i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 7 dager etter første studiemedisininntak
|
7 dager etter første studiemedisininntak
|
|
Prosent av kroppsvektøkning ved H72 og dag 7 sammenlignet med kroppsvekt ved inkludering
Tidsramme: Inntil 7 dager etter det første studiemedikamentinntaket
|
Inntil 7 dager etter det første studiemedikamentinntaket
|
|
Toleranse av Smecta (vurdert via bivirkningsrapportering)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet behandling
|
Inntil 7 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-31-00250-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .