Efficacia di Smecta nel trattamento della diarrea acuta nei bambini
21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen
Efficacia di Smecta in combinazione con la reidratazione orale nel trattamento della diarrea acquosa acuta nei neonati e nei bambini. Uno studio di fase IIIB, placebo, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Smecta nel ridurre il peso delle feci, rispetto al placebo, nel trattamento della diarrea acuta nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Breña, Perù
- Instituto Especializado de Salud del Niño
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Cercado, Perù
- Hospital de Vitarte
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Huacho, Perù
- Hospital General de Huacho
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Ica, Perù
- Hospital Regional de Ica
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La Molina, Perù
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
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Lima, Perù
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, Perù
- Clinica San Pablo Sede Norte
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Lima, Perù
- Hospital Municipal Los Olivos
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Lima, Perù
- Hospital San Bartolome
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Lima, Perù
- Hospital San Juan de Lurigancho
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San Borga, Perù
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Miguel, Perù
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
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Zárate, Perù
- Hospital Emergencias Pediátricas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- diarrea acquosa acuta definita come almeno 3 feci acquose nelle 24 ore
- durata della diarrea acquosa inferiore a 72 ore e con almeno una defecazione acquosa nelle ultime 12 ore
- segni di disidratazione che richiedono reidratazione orale secondo le attuali linee guida dell'OMS
Criteri di esclusione:
- grave disidratazione che necessita di terapia endovenosa
- presenza di sangue grossolano nelle feci
- febbre > 39 gradi Celsius
- trattamento in corso con un farmaco antidiarroico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Produzione cumulativa di feci (g/kg di peso corporeo)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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72 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di bambini con almeno una defecazione formata (H12, H24, H36, H48, H60, H72, poi tutti i giorni fino al giorno 7)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Fino a 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Quotidianamente fino al giorno 7: frequenza delle feci, numero di feci acquose, numero di feci formate, numero di feci molli, percentuale di pazienti con irritazione della pelle inferiore, percentuale di pazienti con irritazione anale, appetito su una scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Fino a 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Produzione cumulativa di feci (g)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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72 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Produzione fecale (g/kg di peso corporeo) al giorno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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72 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Durata della diarrea acquosa (tempo dalla prima assunzione del farmaco in studio alla scomparsa della diarrea acquosa)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Percentuale di bambini ritirati dallo studio a causa della reidratazione IV (secondo le linee guida dell'OMS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Percentuale di aumento di peso corporeo a H72 e Giorno 7 rispetto al peso corporeo all'inclusione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Fino a 7 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio
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Tolleranza di Smecta (valutata tramite segnalazione di eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento
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Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-31-00250-100
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