思密达治疗小儿急性腹泻的疗效
2019年11月21日 更新者：Ipsen
思密达联合口服补液治疗婴幼儿急性水样腹泻的疗效观察。 IIIB 期、安慰剂、对照、随机、双盲、平行组、多中心研究。
本研究的目的是评估与安慰剂相比，思密达在治疗儿童急性腹泻方面降低粪便重量的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Breña、秘鲁
- Instituto Especializado de Salud del Niño
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Cercado、秘鲁
- Hospital de Vitarte
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Huacho、秘鲁
- Hospital General de Huacho
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Ica、秘鲁
- Hospital Regional de Ica
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La Molina、秘鲁
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
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Lima、秘鲁
- Clinica San Juan Bautista
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Lima、秘鲁
- Clinica San Pablo Sede Norte
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Lima、秘鲁
- Hospital Municipal Los Olivos
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Lima、秘鲁
- Hospital San Bartolome
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Lima、秘鲁
- Hospital San Juan de Lurigancho
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San Borga、秘鲁
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Miguel、秘鲁
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
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Zárate、秘鲁
- Hospital Emergencias Pediátricas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 急性水样腹泻定义为每 24 小时至少 3 次水样便
- 水样腹泻持续时间少于 72 小时，并且在过去 12 小时内至少有一次水样便
- 根据当前的 WHO 指南，需要口服补液的脱水迹象
排除标准：
- 需要静脉注射治疗的严重脱水
- 大便中有血
- 发烧 > 39 摄氏度
- 目前正在接受止泻药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累积粪便排出量（克/千克体重）
大体时间：首次服用研究药物后 72 小时
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首次服用研究药物后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一次大便成形的儿童百分比（H12、H24、H36、H48、H60、H72，然后每天直到第 7 天）
大体时间：直到第一次服用研究药物后 7 天
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直到第一次服用研究药物后 7 天
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每天直到第 7 天：大便频率、水样便次数、成形便次数、软便次数、底部皮肤刺激患者百分比、肛门刺激患者百分比、100mm 视觉模拟量表的食欲
大体时间：直到第一次服用研究药物后 7 天
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直到第一次服用研究药物后 7 天
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累计粪便排出量 (g)
大体时间：首次服用研究药物后 72 小时
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首次服用研究药物后 72 小时
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每天的粪便排出量（克/千克体重）
大体时间：首次服用研究药物后 72 小时
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首次服用研究药物后 72 小时
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水样腹泻持续时间（首次研究药物摄入至水样腹泻消失的时间）
大体时间：首次服用研究药物后 7 天
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首次服用研究药物后 7 天
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因静脉补液而退出研究的儿童百分比（根据 WHO 指南）
大体时间：首次服用研究药物后 7 天
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首次服用研究药物后 7 天
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H72 和第 7 天的体重增加百分比与纳入时的体重相比
大体时间：直到第一次服用研究药物后 7 天
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直到第一次服用研究药物后 7 天
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Smecta 的耐受性（通过不良事件报告评估）
大体时间：至治疗结束后7天
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至治疗结束后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月14日
首次发布 (估计)
2006年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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