Wirksamkeit von Smecta bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern
21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen
Wirksamkeit von Smecta in Kombination mit oraler Rehydratation bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Säuglingen und Kindern. Eine Phase-IIIB-, Placebo-, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Smecta zur Verringerung des Stuhlgewichts im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Breña, Peru
- Instituto Especializado de Salud del Niño
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Cercado, Peru
- Hospital de Vitarte
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Huacho, Peru
- Hospital General de Huacho
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Ica, Peru
- Hospital Regional de Ica
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La Molina, Peru
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
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Lima, Peru
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, Peru
- Clinica San Pablo Sede Norte
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Lima, Peru
- Hospital Municipal Los Olivos
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Lima, Peru
- Hospital San Bartolome
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Lima, Peru
- Hospital San Juan de Lurigancho
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San Borga, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Miguel, Peru
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
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Zárate, Peru
- Hospital Emergencias Pediátricas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Akuter wässriger Durchfall, definiert als mindestens 3 wässrige Stühle pro 24 Stunden
- Dauer des wässrigen Durchfalls von weniger als 72 Stunden und mit mindestens einem wässrigen Stuhl während der letzten 12 Stunden
- Anzeichen einer Dehydratation, die gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien eine orale Rehydration erfordern
Ausschlusskriterien:
- schwere Dehydratation, die eine intravenöse Therapie erfordert
- Vorhandensein von grobem Blut im Stuhl
- Fieber > 39 Grad Celsius
- aktuelle Behandlung durch ein Antidiarrhoikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Fäkalienausscheidung (g/kg Körpergewicht)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Kinder mit mindestens einem geformten Stuhl (H12, H24, H36, H48, H60, H72, dann täglich bis Tag 7)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Täglich bis Tag 7: Stuhlhäufigkeit, Anzahl wässriger Stuhl, Anzahl geformter Stuhl, Anzahl weicher Stuhl, Prozentsatz Patienten mit Gesäßhautreizung, Prozentsatz Patienten mit Analreizung, Appetit auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Kumulativer Stuhlausstoß (g)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Kotausscheidung (g/kg Körpergewicht) pro Tag
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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72 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Dauer des wässrigen Durchfalls (Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des wässrigen Durchfalls)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Kinder, die aufgrund einer intravenösen Rehydratation aus der Studie ausgeschieden sind (gemäß WHO-Richtlinie)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Körpergewichtszunahme bei H72 und Tag 7 im Vergleich zum Körpergewicht bei Aufnahme
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Bis 7 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Verträglichkeit von Smecta (bewertet durch Meldung unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Behandlungsende
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Bis 7 Tage nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-31-00250-100
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