소아 급성 설사 치료에 Smecta의 효과
2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen
영유아의 급성 수양성 설사 치료에서 경구 수분 보충과 Smecta의 효능. IIIB상, 위약, 통제, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 어린이의 급성 설사 치료에서 위약과 비교할 때 대변 무게 감소에 대한 Smecta의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breña, 페루
- Instituto Especializado de Salud del Niño
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Cercado, 페루
- Hospital de Vitarte
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Huacho, 페루
- Hospital General de Huacho
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Ica, 페루
- Hospital Regional de Ica
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La Molina, 페루
- Hospital Nacional Hipólato Unanue
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Lima, 페루
- Clinica San Juan Bautista
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Lima, 페루
- Clinica San Pablo Sede Norte
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Lima, 페루
- Hospital Municipal Los Olivos
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Lima, 페루
- Hospital San Bartolome
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Lima, 페루
- Hospital San Juan de Lurigancho
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San Borga, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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San Miguel, 페루
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
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Zárate, 페루
- Hospital Emergencias Pediátricas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 24시간당 최소 3회 묽은 변으로 정의되는 급성 수양성 설사
- 72시간 미만의 장액성 설사 지속 시간과 지난 12시간 동안 적어도 한 번은 묽은 변
- 현재 WHO 지침에 따라 구강 재수화가 필요한 탈수 징후
제외 기준:
- IV 치료가 필요한 심한 탈수
- 대변에 심한 혈액의 존재
- 발열 > 섭씨 39도
- 지사제에 의한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 대변 배출량(체중의 g/kg)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 형성된 변이 있는 어린이의 백분율(H12, H24, H36, H48, H60, H72, 이후 7일까지 매일)
기간: 첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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7일까지 매일: 배변 빈도, 묽은 변 수, 형성된 변 수, 무른 변 수, 피부 밑 자극이 있는 환자의 비율, 항문 자극이 있는 환자의 비율, 100mm 시각 아날로그 척도의 식욕
기간: 첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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첫 연구 약물 복용 후 7일까지
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누적 대변 배출량(g)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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일일 대변 배출량(체중의 g/kg)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 72시간
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수양성 설사 기간(최초 연구 약물 섭취부터 수양성 설사 소실까지의 시간)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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IV 재수화로 인해 연구에서 제외된 아동의 비율(WHO 지침에 따름)
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 7일
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포함 시 체중과 비교한 H72 및 7일에서의 체중 증가 백분율
기간: 최초 연구약 복용 후 7일까지
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최초 연구약 복용 후 7일까지
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Smecta의 내성(부작용 보고를 통해 평가됨)
기간: 치료 종료 후 7일까지
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치료 종료 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-31-00250-100
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