Udskiftning af Azathioprin med Mycophenolatmofetil og Cyclosporin En dosisreduktion efter hjertetransplantation
13. februar 2009 opdateret af: Hannover Medical School
Konverteringsundersøgelse for at optimere immunsuppressiv behandling ved udskiftning af azathioprin med mycophenolatmofetil og cyclosporin En dosisreduktion for patienter efter hjertetransplantation på lang sigt
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre eller redde nyrefunktionen ved at optimere det immunsuppressive regime ved at reducere Cyclosporin A-dosis og udskiftning af Azathioprin med Mycophenolatmofetil, som er et effektivt immunsuppressivt middel og vil minimere risikoen for akutte afstødningsepisoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faldet i livskvalitet hos patienter efter hjertetransplantation på lang sigt bestemmes af en stigende forekomst af transplantationsvaskulopati og af immunsuppressionsrelaterede bivirkninger.Langtidsadministration af calcineurinhæmmere er forbundet med kronisk nefrotoksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende immunsuppressivt regime: Cyclosporin A, Azathioprin og kortikosteroider i mindst 12 måneder
- Hjertetransplantation over 3 år dateret tilbage
- Serumkreatinin < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) og BUN < 150 mg/dl
- Cyclosporin Et blodniveau på mellem 50 og 250 ng/ml i løbet af de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Karcinom inden for de sidste 3 år
- Akutte afvisningsepisoder inden for de sidste 6 måneder
- Infektion, der kræver terapeutisk intervention
- Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion
- WBC < 3000/µl, hæmoglobin < 9 g/dl, blodplader < 70.000/µl
- Florid mave-tarmsår
- Hæmodialyse inden for de sidste 4 uger før studiestart
- Graviditet / amning
- Administration af andre immunsuppressive midler end foreskrevet
- Mycophenolatmofetil inkompatibilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Azathioprin-administration: blev stoppet på dag 0; Administration af mycophenolatmofetil: blev startet med 250 mg/dagligt på dag 1, startdosis blev øget med ca. 250 mg/dagligt hver uge til 2 g/dag; Cyclosporin A-reduktion: Cyclosporin A-bundniveaureduktion startede efter uge 8.
Det nye målområde var 50 til 90 ng/ml
|
Mycophenolatmofetil administration: blev startet med 250 mg/dagligt på dag 1, startdosis blev øget med ca. 250 mg/dagligt hver uge til 2 g/dagligt
Andre navne:
Cyclosporin A-reduktion: Cyclosporin A-bundniveaureduktion startede efter uge 8.
Det nye målområde var 50 til 90 ng/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunktionen vurderet med serumkreatinin i måned 12 og måned 24
Tidsramme: måned 12 og måned 24
|
måned 12 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer i måned 12 og måned 24
Tidsramme: måned 12 og måned 24
|
måned 12 og måned 24
|
|
Livskvalitet vurderet ved SF36, spiroergometri, samtidig medicinering i måned 12 og måned 24
Tidsramme: måned 12 og måned 24
|
måned 12 og måned 24
|
|
akutte afstødningsepisoder, gastrointestinale lidelser og andre bivirkninger i 12. og 24. måned
Tidsramme: måned 12 og måned 24
|
måned 12 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2006
Først opslået (Skøn)
2. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKS-95/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .