Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna azathioprinu za mykofenolátmofetil a snížení dávky cyklosporinu A po transplantaci srdce

13. února 2009 aktualizováno: Hannover Medical School

Konverzní studie k optimalizaci imunosupresivního režimu výměnou azathioprinu za mykofenolátmofetil a snížení dávky cyklosporinu A u pacientů po transplantaci srdce v dlouhodobém horizontu

Účelem této studie je zlepšit nebo zachránit renální funkce optimalizací imunosupresivního režimu snížením dávky cyklosporinu A a záměnou azathioprinu za Mycophenolatmofetil, což je účinné imunosupresivní činidlo a minimalizuje riziko epizod akutní rejekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobý pokles kvality života pacientů po transplantaci srdce je dán rostoucí incidencí transplantační vaskulopatie a vedlejšími účinky souvisejícími s imunosupresí. Dlouhodobé podávání kalcineurinových inhibitorů je spojeno s chronickou nefrotoxicitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný imunosupresivní režim: Cyklosporin A, Azathioprin a kortikosteroidy po dobu nejméně 12 měsíců
  • Transplantace srdce starší než 3 roky
  • Sérový kreatinin < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) a BUN < 150 mg/dl
  • Hladina cyklosporinu A v krvi mezi 50 a 250 ng/ml během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom za poslední 3 roky
  • Epizody akutního odmítnutí během posledních 6 měsíců
  • Infekce vyžadující terapeutickou intervenci
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • WBC < 3000/µl, hemoglobin < 9 g/dl, krevní destičky < 70 000/µl
  • Florid gastrointestinální vřed
  • Hemodialýza během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotenství/kojení
  • Podávání jiných imunosupresiv, než je předepsáno
  • Mykofenolátmofetilní inkompatibilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Podávání azathioprinu: bylo zastaveno v den 0; Podávání mykofenolátmofetilu: bylo zahájeno dávkou 250 mg/den v den 1, počáteční dávka byla zvýšena o přibližně 250 mg/den každý týden na 2 g/den; Snížení hladiny cyklosporinu A: Snížení minimální hladiny cyklosporinu A začalo po 8. týdnu. Nové cílové rozmezí bylo 50 až 90 ng/ml
Lék: Mykofenolátmofetil
Podávání mykofenolátmofetilu: bylo zahájeno dávkou 250 mg/den 1. den, počáteční dávka byla zvýšena o 250 mg/den každý týden na 2 g/den
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Cyklosporin A
Snížení hladiny cyklosporinu A: Snížení minimální hladiny cyklosporinu A začalo po 8. týdnu. Nové cílové rozmezí bylo 50 až 90 ng/ml
Ostatní jména:
  • Sandimmun oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce hodnocená pomocí sérového kreatininu ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: měsíc 12 a měsíc 24
měsíc 12 a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: měsíc 12 a měsíc 24
měsíc 12 a měsíc 24
Kvalita života hodnocena pomocí SF36, spiroergometrie, souběžné medikace ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: měsíc 12 a měsíc 24
měsíc 12 a měsíc 24
epizody akutní rejekce, gastrointestinální poruchy a další nežádoucí příhody ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: měsíc 12 a měsíc 24
měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKS-95/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit