Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена азатиоприна на микофенолатмофетил и циклоспорин А Снижение дозы после трансплантации сердца

13 февраля 2009 г. обновлено: Hannover Medical School

Конверсионное исследование для оптимизации иммунодепрессивного режима путем замены азатиоприна на снижение дозы микофенолатмофетила и циклоспорина А для пациентов после трансплантации сердца в долгосрочной перспективе

Целью данного исследования является улучшение или сохранение функции почек путем оптимизации режима иммуносупрессивной терапии за счет снижения дозы циклоспорина А и замены азатиоприна на микофенолатмофетил, который является эффективным иммуносупрессивным средством и сводит к минимуму риск эпизодов острого отторжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение качества жизни у пациентов после трансплантации сердца в отдаленном периоде обусловлено увеличением частоты трансплантационной васкулопатии и побочными эффектами, связанными с иммуносупрессией. Длительное введение ингибиторов кальциневрина связано с хронической нефротоксичностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая иммуносупрессивная схема: циклоспорин А, азатиоприн и кортикостероиды в течение не менее 12 месяцев.
  • Трансплантация сердца старше 3 лет назад
  • Креатинин сыворотки < 3,5 мг/дл (310 мкмоль/л) и мочевина мочевины < 150 мг/дл
  • Уровень циклоспорина А в крови от 50 до 250 нг/мл в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Карцинома в течение последних 3 лет
  • Эпизоды острого отторжения в течение последних 6 мес.
  • Инфекция, требующая терапевтического вмешательства
  • Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
  • Лейкоциты < 3000/мкл, гемоглобин < 9 г/дл, тромбоциты < 70 000/мкл
  • Язва желудочно-кишечного тракта
  • Гемодиализ в течение последних 4 недель до включения в исследование
  • Беременность/лактация
  • Введение других иммунодепрессантов, чем предписано
  • Микофенолатмофетиловая несовместимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Введение азатиоприна: было прекращено в день 0; Введение микофенолатмофетила: начинали с 250 мг/сут в 1-й день, начальную дозу увеличивали примерно на 250 мг/сут каждую неделю до 2 г/сут; Снижение уровня циклоспорина А: Минимальное снижение уровня циклоспорина А началось после 8-й недели. Новый целевой диапазон составляет от 50 до 90 нг/мл.
Лекарство: Микофенолатмофетил
Введение микофенолатмофетила: начинали с 250 мг/сут в 1-й день, начальную дозу увеличивали примерно на 250 мг/сут каждую неделю до 2 г/сут.
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Лекарство: Циклоспорин А
Снижение уровня циклоспорина А: Минимальное снижение уровня циклоспорина А началось после 8-й недели. Новый целевой диапазон составляет от 50 до 90 нг/мл.
Другие имена:
  • Сандиммун оптораль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек оценивалась по креатинину в сыворотке через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: месяц 12 и месяц 24
месяц 12 и месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые факторы риска на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: месяц 12 и месяц 24
месяц 12 и месяц 24
Качество жизни, оцененное с помощью SF36, спироэргометрии, сопутствующего лечения на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: месяц 12 и месяц 24
месяц 12 и месяц 24
эпизоды острого отторжения, желудочно-кишечные расстройства и другие нежелательные явления на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: месяц 12 и месяц 24
месяц 12 и месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KKS-95/2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться