Austausch von Azathioprin durch Mycophenolatmofetile und Cyclosporin A Dosisreduktion nach Herztransplantation
13. Februar 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School
Umstellungsstudie zur Optimierung des immunsuppressiven Regimes durch Austausch von Azathioprin durch Mycophenolatmofetile und Cyclosporin A Dosisreduktion für Patienten nach Herztransplantation im Langzeitverlauf
Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung oder Erhaltung der Nierenfunktion durch Optimierung des immunsuppressiven Regimes durch Reduzierung der Cyclosporin A-Dosis und den Austausch von Azathioprin durch Mycophenolatmofetil, das ein wirksames immunsuppressives Mittel ist und das Risiko akuter Abstoßungsreaktionen minimiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die langfristige Abnahme der Lebensqualität bei Patienten nach Herztransplantation wird durch eine zunehmende Inzidenz von Transplantationsvaskulopathien und durch immunsuppressionsbedingte Nebenwirkungen bestimmt. Die Langzeitanwendung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit chronischer Nephrotoxizität verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelles immunsuppressives Regime: Cyclosporin A, Azathioprin und Kortikosteroide für mindestens 12 Monate
- Herztransplantation vor mehr als 3 Jahren
- Serumkreatinin < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) und BUN < 150 mg/dl
- Cyclosporin Ein Blutspiegel zwischen 50 und 250 ng/ml während der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Karzinom innerhalb der letzten 3 Jahre
- Akute Abstoßungsepisoden während der letzten 6 Monate
- Infektion, die eine therapeutische Intervention erfordert
- Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- WBC < 3000/µl, Hämoglobin < 9 g/dl, Blutplättchen < 70.000/µl
- Florides Magen-Darm-Geschwür
- Hämodialyse innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Verabreichung anderer Immunsuppressiva als verschrieben
- Mycophenolatmofetile Inkompatibilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Azathioprin-Verabreichung: wurde am Tag 0 gestoppt; Mycophenolatmofetil-Verabreichung: wurde mit 250 mg/Tag an Tag 1 begonnen, die Anfangsdosis wurde jede Woche um etwa 250 mg/Tag bis auf 2 g/Tag erhöht; Reduktion von Cyclosporin A: Die Reduktion der Talspiegel von Cyclosporin A begann nach Woche 8.
Der neue Zielbereich lag bei 50 bis 90 ng/ml
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Mycophenolatmofetil-Verabreichung: wurde mit 250 mg/Tag an Tag 1 begonnen, die Anfangsdosis wurde jede Woche um etwa 250 mg/Tag bis auf 2 g/Tag erhöht
Andere Namen:
Reduktion von Cyclosporin A: Die Reduktion der Talspiegel von Cyclosporin A begann nach Woche 8.
Der neue Zielbereich lag bei 50 bis 90 ng/ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Nierenfunktion anhand des Serumkreatinins in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Monat 12 und Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Monat 12 und Monat 24
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Lebensqualität bewertet durch SF36, Spiroergometrie, Begleitmedikation in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Monat 12 und Monat 24
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akute Abstoßungsepisoden, Magen-Darm-Erkrankungen und andere unerwünschte Ereignisse in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Monat 12 und Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKS-95/2004
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