Zamiana azatiopryny na Mykofenolatmofetylu i Cyklosporynę A Redukcja dawki po przeszczepie serca
13 lutego 2009 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Badanie konwersji mające na celu optymalizację schematu leczenia immunosupresyjnego poprzez zamianę azatiopryny na mykofenolatmofetyl i cyklosporynę A Zmniejszenie dawki u pacjentów po przeszczepie serca w perspektywie długoterminowej
Celem tego badania jest poprawa lub zachowanie funkcji nerek poprzez optymalizację schematu leczenia immunosupresyjnego poprzez zmniejszenie dawki cyklosporyny A i zamianę azatiopryny na mykofenolatmofetylu, który jest skutecznym środkiem immunosupresyjnym i zminimalizuje ryzyko epizodów ostrego odrzucania przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obniżenie jakości życia pacjentów po przeszczepieniu serca w dłuższej perspektywie determinowane jest wzrostem częstości występowania waskulopatii po przeszczepach oraz działaniami niepożądanymi związanymi z immunosupresją. Długotrwałe stosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się z przewlekłą nefrotoksycznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny schemat leczenia immunosupresyjnego: cyklosporyna A, azatiopryna i kortykosteroidy przez co najmniej 12 miesięcy
- Przeszczep serca powyżej 3 lat datowany wstecz
- Kreatynina w surowicy < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) i BUN < 150 mg/dl
- Cyklosporyna Stężenie krwi między 50 a 250 ng/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rak w ciągu ostatnich 3 lat
- Ostre epizody odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakażenie wymagające interwencji terapeutycznej
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- WBC < 3000/µl, hemoglobina < 9g/dl, płytki krwi < 70.000/µl
- Kwiecisty wrzód żołądkowo-jelitowy
- Hemodializa w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ciąża / laktacja
- Podanie innych leków immunosupresyjnych niż przepisane
- Niezgodność mykofenolatmofetylu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Podawanie azatiopryny: przerwano w dniu 0; Podawanie mykofenolatmofetylu: rozpoczęto od 250 mg/dobę w dniu 1, dawkę początkową zwiększano o około 250 mg/dobę co tydzień do 2 g/dobę; Redukcja cyklosporyny A: Cyklosporyna Zmniejszenie stężenia minimalnego rozpoczęło się po 8. tygodniu.
Nowy zakres docelowy wynosił od 50 do 90 ng/ml
|
Podawanie mykofenolatmofetylu: rozpoczęto od 250 mg/dobę w dniu 1, dawkę początkową zwiększano o około 250 mg/dobę co tydzień do 2 g/dobę
Inne nazwy:
Redukcja cyklosporyny A: Cyklosporyna Zmniejszenie stężenia minimalnego rozpoczęło się po 8. tygodniu.
Nowy zakres docelowy wynosił od 50 do 90 ng/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12 i miesiąc 24
|
miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12 i miesiąc 24
|
miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą SF36, spiroergometrii, leków towarzyszących w 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12 i miesiąc 24
|
miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
epizody ostrego odrzucania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne zdarzenia niepożądane w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12 i miesiąc 24
|
miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-95/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .