심장 이식 후 Mycophenolatmofetile 및 Cyclosporine A 용량 감소에 의한 Azathioprine 교환
2009년 2월 13일 업데이트: Hannover Medical School
장기적으로 심장 이식 후 환자의 Mycophenolatmofetile 및 Cyclosporine A 용량 감소에 의한 Azathioprine 교환을 통한 면역억제 요법 최적화를 위한 전환 연구
이 연구의 목적은 효과적인 면역억제제인 Mycophenolatmofetile에 의한 Azathioprine의 교환과 Cyclosporine A 용량을 줄임으로써 면역억제 요법을 최적화하고 급성 거부 반응의 위험을 최소화함으로써 신장 기능을 개선하거나 보존하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기적으로 심장 이식 후 환자의 삶의 질 감소는 이식 혈관병증의 발생률 증가와 면역 억제 관련 부작용에 의해 결정됩니다. 칼시뉴린 억제제의 장기 투여는 만성 신독성과 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 면역억제 요법: 최소 12개월 동안 사이클로스포린 A, 아자티오프린 및 코르티코스테로이드
- 3년 이상 된 심장 이식
- 혈청 크레아티닌 < 3.5mg/dl(310μmol/l) 및 BUN < 150mg/dl
- 지난 12개월 동안 50~250ng/ml 사이의 사이클로스포린 A 혈중 농도
제외 기준:
- 지난 3년 이내의 암종
- 지난 6개월 동안의 급성 거부 반응
- 치료 개입이 필요한 감염
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- WBC < 3000/µl, 헤모글로빈 < 9g/dl, 혈소판 < 70.000/µl
- 화농성 위장궤양
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내의 혈액 투석
- 임신/수유
- 처방 이외의 다른 면역억제제 투여
- Mycophenolatmofetile 비호환성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아자티오프린 투여: 0일째에 중단함; Mycophenolatmofetile 투여: 1일째 250mg/일로 시작했고, 시작 용량은 매일 2g이 될 때까지 매주 약 250mg/일씩 증가했습니다. 사이클로스포린 A 감소: 사이클로스포린 A 최저 수치 감소는 8주 후에 시작되었습니다.
새로운 목표 범위는 50~90ng/ml였습니다.
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Mycophenolatmofetile 투여: 1일째 250mg/일로 시작하여 시작 용량을 매일 2g/일까지 매주 약 250mg/일씩 증가시켰습니다.
다른 이름들:
사이클로스포린 A 감소: 사이클로스포린 A 최저 수치 감소는 8주 후에 시작되었습니다.
새로운 목표 범위는 50~90ng/ml였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 혈청 크레아티닌으로 평가된 신장 기능
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 및 24개월의 심혈관 위험 인자
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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SF36, spiroergometry, 12개월 및 24개월에 병용 약물에 의해 평가된 삶의 질
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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12개월 및 24개월에 급성 거부 반응 에피소드, 위장 장애 및 기타 부작용
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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