Scambio di azatioprina con micofenoloatmofetile e ciclosporina A Riduzione della dose dopo trapianto di cuore
13 febbraio 2009 aggiornato da: Hannover Medical School
Studio di conversione per ottimizzare il regime immunosoppressivo mediante scambio di azatioprina con micofenoloatmofetile e ciclosporina Una riduzione della dose per i pazienti dopo trapianto di cuore a lungo termine
Lo scopo di questo studio è migliorare o salvare la funzione renale ottimizzando il regime immunosoppressivo riducendo la dose di ciclosporina A e lo scambio di azatioprina con micofenoloatmofetile, che è un efficace agente immunosoppressivo e ridurrà al minimo il rischio di episodi di rigetto acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diminuzione della qualità della vita nei pazienti dopo trapianto di cuore a lungo termine è determinata da una crescente incidenza di vasculopatie da trapianto e da effetti collaterali correlati all'immunosoppressione. La somministrazione a lungo termine di inibitori della calcineurina è associata a nefrotossicità cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale regime immunosoppressivo: ciclosporina A, azatioprina e corticosteroidi per almeno 12 mesi
- Trapianto di cuore superiore a 3 anni risaliva
- Creatinina sierica < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) e BUN < 150 mg/dl
- Ciclosporina Un livello ematico compreso tra 50 e 250 ng/ml negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Carcinoma negli ultimi 3 anni
- Episodi di rigetto acuto negli ultimi 6 mesi
- Infezione che richiede un intervento terapeutico
- Epatite B, epatite C o infezione da HIV
- WBC < 3000/µl, emoglobina < 9g/dl, piastrine < 70.000/µl
- Ulcera gastrointestinale florida
- Emodialisi nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Gravidanza / allattamento
- Somministrazione di agenti immunosoppressori diversi da quelli prescritti
- Incompatibilità micofeno-atmofetile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Somministrazione di azatioprina: è stata interrotta al giorno 0; Somministrazione di micofenolatomofetile: è stata iniziata con 250 mg/die al giorno 1, la dose iniziale è stata aumentata di circa 250 mg/die ogni settimana fino a 2 g/die; Riduzione della ciclosporina A: la riduzione del livello minimo di ciclosporina A è iniziata dopo la settimana 8.
Il nuovo intervallo target era compreso tra 50 e 90 ng/ml
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Somministrazione di micofenoloatmofetile: è stata iniziata con 250 mg/die al giorno 1, la dose iniziale è stata aumentata di circa 250 mg/die ogni settimana fino a 2 g/die
Altri nomi:
Riduzione della ciclosporina A: la riduzione del livello minimo di ciclosporina A è iniziata dopo la settimana 8.
Il nuovo intervallo target era compreso tra 50 e 90 ng/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionalità renale valutata dalla creatinina sierica al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: mese 12 e mese 24
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mese 12 e mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio cardiovascolare al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: mese 12 e mese 24
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mese 12 e mese 24
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Qualità della vita valutata da SF36, spiroergometria, farmaci concomitanti al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: mese 12 e mese 24
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mese 12 e mese 24
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episodi di rigetto acuto, disturbi gastrointestinali e altri eventi avversi al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: mese 12 e mese 24
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mese 12 e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKS-95/2004
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