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Troca de Azatioprina por Micofenolatomofetil e Redução da Dose de Ciclosporina A Após Transplante Cardíaco

13 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hannover Medical School

Estudo de Conversão para Otimização de Regime Imunossupressor por Troca de Azatioprina por Micofenolatomofetil e Redução de Dose de Ciclosporina A para Pacientes Após Transplante Cardíaco em Longo Prazo

O objetivo deste estudo é melhorar ou salvar a função renal otimizando o regime imunossupressor, reduzindo a dose da Ciclosporina A e a troca da Azatioprina por Micofenolatomofetil, que é um agente imunossupressor eficaz e minimizará o risco de episódios agudos de rejeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diminuição da qualidade de vida em pacientes após transplante cardíaco a longo prazo é determinada por uma incidência crescente de vasculopatia do transplante e por efeitos colaterais relacionados à imunossupressão. A administração a longo prazo de inibidores de calcineurina está associada à nefrotoxicidade crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquema imunossupressor atual: Ciclosporina A, Azatioprina e corticosteroides por pelo menos 12 meses
  • Transplante de coração há mais de 3 anos datado
  • Creatinina sérica < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) e BUN < 150 mg/dl
  • Ciclosporina Um nível sanguíneo entre 50 e 250 ng/ml durante os últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Carcinoma nos últimos 3 anos
  • Episódios de rejeição aguda durante os últimos 6 meses
  • Infecção que requer intervenção terapêutica
  • Hepatite B, Hepatite C ou infecção por HIV
  • WBC < 3000/µl, hemoglobina < 9g/dl, plaquetas < 70.000/µl
  • Úlcera gastrointestinal florida
  • Hemodiálise nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Gravidez / lactação
  • Administração de outros agentes imunossupressores além dos prescritos
  • Incompatibilidade de micofenolatomofetil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Administração de azatioprina: foi interrompida no dia 0; Administração de micofenolatomofetil: foi iniciada com 250 mg/dia no dia 1, a dose inicial foi aumentada cerca de 250 mg/dia todas as semanas até 2 g/dia; Redução da ciclosporina A: A redução do nível mínimo da ciclosporina A começou após a semana 8. O novo intervalo alvo foi de 50 a 90 ng/ml
Medicamento: Micofenolatomofetil
Administração de micofenolatomofetil: foi iniciada com 250 mg/dia no dia 1, a dose inicial foi aumentada cerca de 250 mg/dia todas as semanas até 2 g/dia
Outros nomes:
  • CellCept
  • FMM
Medicamento: Ciclosporina A
Redução da ciclosporina A: A redução do nível mínimo da ciclosporina A começou após a semana 8. O novo intervalo alvo foi de 50 a 90 ng/ml
Outros nomes:
  • Sandimmun optal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função renal avaliada pela creatinina sérica no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
mês 12 e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fatores de risco cardiovascular no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
mês 12 e mês 24
Qualidade de vida avaliada pelo SF36, espiroergometria, medicação concomitante no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
mês 12 e mês 24
episódios de rejeição aguda, distúrbios gastrointestinais e outros eventos adversos no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
mês 12 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKS-95/2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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