Fenofibrat og Metformin Fixed Combination vs Metformin - FAME METFO
15. april 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en fast kombination af fenofibrat og metformin vs metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus og dyslipidæmi, der ikke kontrolleres korrekt med et statin.
At påvise hos patienter med T2DM og dyslipidæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin og modtager metformin, overlegenheden af en fast kombination af fenofibrat og metformin i forhold til metformin alene på TG og desuden, hvis overlegenheden på TG er etableret, at påvise overlegenheden på HDL -C
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
482
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bailleul, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 204
-
Bondy, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 200
-
Cholet, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 207
-
Evreux, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 208
-
Pantin, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 201
-
Tours, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 202
-
Wattrelos, Frankrig
- C LF23-0121 06 01 Site 205
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 501
-
Bangalore, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 504
-
Bangalore, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 516
-
Bangalore, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 519
-
Chennai, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 508
-
Chennai, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 510
-
Hyderabad, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 505
-
Hyderabad, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 509
-
Hyderabad, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 517
-
Karnataka, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 511
-
Maharashtra, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 512
-
Mumbai, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 502
-
Mumbai, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 503
-
Nasik, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 518
-
Pune, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 506
-
Tiruvanathapuram-Kerala, Indien
- C LF23-0121 06 01 Site 514
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- C LF23-0121 06 01 Site 800
-
Vilnius, Litauen
- C LF23-0121 06 01 Site 801
-
Vilnius, Litauen
- C LF23-0121 06 01 Site 802
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 600
-
Bydgoszcz, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 613
-
Grudziadz, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 618
-
Katowice, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 603
-
Kraków, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 601
-
Kraków, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 607
-
Kraków, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 610
-
Kutno, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 615
-
Olsztyn, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 605
-
Opole, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 604
-
Poznan, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 606
-
Poznan, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 609
-
Sliwinska, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 621
-
Starogard Gdanski, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 617
-
Szczecin, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 616
-
Warszawa, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 602
-
Warszawa, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 608
-
Warszawa, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 619
-
Warszawa, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 620
-
Wroclaw, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 611
-
Wroclaw, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 612
-
Zgierz, Polen
- C LF23-0121 06 01 Site 614
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- C LF23-0121 06 01 Site 700
-
Kosice, Slovakiet
- C LF23-0121 06 01 Site 703
-
Lucenec, Slovakiet
- C LF23-0121 06 01 Site 702
-
Skalica, Slovakiet
- C LF23-0121 06 01 Site 701
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site107
-
Holesov, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site108
-
Karlovy Vary, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site101
-
Olomouc, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site106
-
Olomouc, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site109
-
Pardubice, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site103
-
Praha, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site102
-
Praha, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site104
-
Praha, Tjekkiet
- C LF23-0121 06 01 Site105
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 406
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 400
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 401
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 402
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 403
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 405
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 407
-
Budapest, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 408
-
Debrecen, Ungarn
- C LF23-0121 06 01 Site 404
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patient med type 2-diabetes behandlet med stabil dosis metformin og med dyslipidæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en statinbehandling.
Eksklusionskriterier Type 1 diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
F80mg/M500mg - pr. os - to gange om dagen i 24 uger / eller / F80mg/M850mg - pr. os - to gange om dagen i 24 uger /eller / F54mg/M850mg - pr. os - tre gange om dagen i 24 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
|
500 mg - pr. os - to gange om dagen i 24 uger / eller / 850 mg - pr. os - to gange om dagen i 24 uger / eller / 850 mg - pr. os - tre gange om dagen i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TG / HDL-C forhold
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipid og glykæmiske parametre
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2006
Først opslået (Skøn)
10. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C LF23-0121 06 01
- 2006-000924-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .