Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat och Metformin Fixed Combination vs Metformin - FAME METFO

15 april 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten av en fast kombination av fenofibrat och metformin vs metformin ensamt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi som inte kontrolleras på lämpligt sätt med en statin.

För att påvisa hos patienter med T2DM och dyslipidemi som inte kontrolleras på lämpligt sätt med en statin och som får metformin, överlägsenheten av en fast kombination av fenofibrat och metformin jämfört med enbart metformin på TG och dessutom, om överlägsenheten på TG är fastställd, att visa överlägsenheten på HDL -C

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bailleul, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 204
      • Bondy, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 200
      • Cholet, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 207
      • Evreux, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 208
      • Pantin, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 201
      • Tours, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 202
      • Wattrelos, Frankrike
        • C LF23-0121 06 01 Site 205
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 501
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 504
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 516
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 519
      • Chennai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 508
      • Chennai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 510
      • Hyderabad, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 505
      • Hyderabad, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 509
      • Hyderabad, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 517
      • Karnataka, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 511
      • Maharashtra, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 512
      • Mumbai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 502
      • Mumbai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 503
      • Nasik, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 518
      • Pune, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 506
      • Tiruvanathapuram-Kerala, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 514
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • C LF23-0121 06 01 Site 800
      • Vilnius, Litauen
        • C LF23-0121 06 01 Site 801
      • Vilnius, Litauen
        • C LF23-0121 06 01 Site 802
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 600
      • Bydgoszcz, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 613
      • Grudziadz, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 618
      • Katowice, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 603
      • Kraków, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 601
      • Kraków, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 607
      • Kraków, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 610
      • Kutno, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 615
      • Olsztyn, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 605
      • Opole, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 604
      • Poznan, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 606
      • Poznan, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 609
      • Sliwinska, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 621
      • Starogard Gdanski, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 617
      • Szczecin, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 616
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 602
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 608
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 619
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 620
      • Wroclaw, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 611
      • Wroclaw, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 612
      • Zgierz, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 614
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • C LF23-0121 06 01 Site 700
      • Kosice, Slovakien
        • C LF23-0121 06 01 Site 703
      • Lucenec, Slovakien
        • C LF23-0121 06 01 Site 702
      • Skalica, Slovakien
        • C LF23-0121 06 01 Site 701
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site107
      • Holesov, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site108
      • Karlovy Vary, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site101
      • Olomouc, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site106
      • Olomouc, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site109
      • Pardubice, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site103
      • Praha, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site102
      • Praha, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site104
      • Praha, Tjeckien
        • C LF23-0121 06 01 Site105
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 406
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 400
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 401
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 402
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 403
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 405
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 407
      • Budapest, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 408
      • Debrecen, Ungern
        • C LF23-0121 06 01 Site 404

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Patient med typ 2-diabetes behandlad med stabil dos av metformin och med dyslipidemi som inte kontrolleras på lämpligt sätt med en statinbehandling.

Uteslutningskriterier Typ 1-diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: fenofibrat (F) + metformin (M) hydroklorid fixerad kombination
F80mg/M500mg - per os - två gånger om dagen under 24 veckor / eller / F80mg/M850mg - per os - två gånger om dagen under 24 veckor /eller / F54mg/M850mg - per os - tre gånger om dagen under 24 veckor
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Metformin
500mg - per os - två gånger om dagen under 24 veckor /eller / 850mg - per os - två gånger om dagen under 24 veckor /eller / 850mg - per os - tre gånger om dagen under 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TG / HDL-C-förhållande
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lipid- och glykemiska parametrar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C LF23-0121 06 01
  • 2006-000924-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi/glukosmetabolismstörning

Kliniska prövningar på fenofibrat (F) + metformin (M) hydroklorid fixerad kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera