Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace fenofibrátu a metforminu vs. Metformin - FAME METFO

15. dubna 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace fenofibrátu a metforminu vs. samotný metformin u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a dyslipidémií, která není vhodně kontrolována statinem.

Demonstrovat u pacientů s T2DM a dyslipidémií, které nejsou náležitě kontrolovány statinem a užívajících metformin, nadřazenost fixní kombinace fenofibrátu a metforminu oproti samotnému metforminu na TG a navíc, pokud je prokázána převaha na TG, prokázat nadřazenost na HDL -C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bailleul, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 204
      • Bondy, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 200
      • Cholet, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 207
      • Evreux, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 208
      • Pantin, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 201
      • Tours, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 202
      • Wattrelos, Francie
        • C LF23-0121 06 01 Site 205
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 501
      • Bangalore, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 504
      • Bangalore, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 516
      • Bangalore, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 519
      • Chennai, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 508
      • Chennai, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 510
      • Hyderabad, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 505
      • Hyderabad, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 509
      • Hyderabad, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 517
      • Karnataka, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 511
      • Maharashtra, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 512
      • Mumbai, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 502
      • Mumbai, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 503
      • Nasik, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 518
      • Pune, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 506
      • Tiruvanathapuram-Kerala, Indie
        • C LF23-0121 06 01 Site 514
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • C LF23-0121 06 01 Site 800
      • Vilnius, Litva
        • C LF23-0121 06 01 Site 801
      • Vilnius, Litva
        • C LF23-0121 06 01 Site 802
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 406
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 400
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 401
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 402
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 403
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 405
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 407
      • Budapest, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 408
      • Debrecen, Maďarsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 404
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 600
      • Bydgoszcz, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 613
      • Grudziadz, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 618
      • Katowice, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 603
      • Kraków, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 601
      • Kraków, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 607
      • Kraków, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 610
      • Kutno, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 615
      • Olsztyn, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 605
      • Opole, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 604
      • Poznan, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 606
      • Poznan, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 609
      • Sliwinska, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 621
      • Starogard Gdanski, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 617
      • Szczecin, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 616
      • Warszawa, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 602
      • Warszawa, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 608
      • Warszawa, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 619
      • Warszawa, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 620
      • Wroclaw, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 611
      • Wroclaw, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 612
      • Zgierz, Polsko
        • C LF23-0121 06 01 Site 614
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • C LF23-0121 06 01 Site 700
      • Kosice, Slovensko
        • C LF23-0121 06 01 Site 703
      • Lucenec, Slovensko
        • C LF23-0121 06 01 Site 702
      • Skalica, Slovensko
        • C LF23-0121 06 01 Site 701
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site107
      • Holesov, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site108
      • Karlovy Vary, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site101
      • Olomouc, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site106
      • Olomouc, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site109
      • Pardubice, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site103
      • Praha, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site102
      • Praha, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site104
      • Praha, Česká republika
        • C LF23-0121 06 01 Site105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Pacient s diabetem 2. typu léčený stabilní dávkou metforminu as dyslipidémií, která není dostatečně kontrolována léčbou statiny.

Vylučovací kritéria Diabetes 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: fixní kombinace fenofibrát (F) + metformin (M) hydrochlorid
F80mg/M500mg - per os - dvakrát denně během 24 týdnů / nebo / F80mg/M850mg - per os - dvakrát denně během 24 týdnů /nebo / F54mg/M850mg - per os - třikrát denně během 24 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Lék: Metformin
500 mg - per os - dvakrát denně během 24 týdnů /nebo / 850 mg - per os - dvakrát denně během 24 týdnů /nebo / 850 mg - per os - třikrát denně během 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr TG / HDL-C
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lipidové a glykemické parametry
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C LF23-0121 06 01
  • 2006-000924-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fixní kombinace fenofibrát (F) + metformin (M) hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit