Fenofibrato e Metformina Combinação Fixa vs Metformina - FAME METFO
15 de abril de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego comparando a eficácia e a segurança de uma combinação fixa de fenofibrato e metformina versus metformina isolada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia não adequadamente controlada com estatina.
Demonstrar em pacientes com DM2 e dislipidemia não adequadamente controlada com estatina e recebendo metformina, a superioridade de uma combinação fixa de fenofibrato e metformina versus metformina isoladamente em TG e, adicionalmente, se a superioridade em TG for estabelecida, demonstrar a superioridade em HDL -C
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia
- C LF23-0121 06 01 Site 700
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Kosice, Eslováquia
- C LF23-0121 06 01 Site 703
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Lucenec, Eslováquia
- C LF23-0121 06 01 Site 702
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Skalica, Eslováquia
- C LF23-0121 06 01 Site 701
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Bailleul, França
- C LF23-0121 06 01 Site 204
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Bondy, França
- C LF23-0121 06 01 Site 200
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Cholet, França
- C LF23-0121 06 01 Site 207
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Evreux, França
- C LF23-0121 06 01 Site 208
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Pantin, França
- C LF23-0121 06 01 Site 201
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Tours, França
- C LF23-0121 06 01 Site 202
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Wattrelos, França
- C LF23-0121 06 01 Site 205
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Balatonfüred, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 406
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 400
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 401
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 402
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 403
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 405
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 407
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Budapest, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 408
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Debrecen, Hungria
- C LF23-0121 06 01 Site 404
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Vilnius, Lituânia
- C LF23-0121 06 01 Site 800
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Vilnius, Lituânia
- C LF23-0121 06 01 Site 801
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Vilnius, Lituânia
- C LF23-0121 06 01 Site 802
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Bialystok, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 600
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Bydgoszcz, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 613
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Grudziadz, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 618
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Katowice, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 603
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Kraków, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 601
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Kraków, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 607
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Kraków, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 610
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Kutno, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 615
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Olsztyn, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 605
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Opole, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 604
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Poznan, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 606
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Poznan, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 609
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Sliwinska, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 621
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Starogard Gdanski, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 617
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Szczecin, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 616
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Warszawa, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 602
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Warszawa, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 608
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Warszawa, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 619
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Warszawa, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 620
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Wroclaw, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 611
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Wroclaw, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 612
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Zgierz, Polônia
- C LF23-0121 06 01 Site 614
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Brno, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site107
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Holesov, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site108
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Karlovy Vary, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site101
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Olomouc, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site106
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Olomouc, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site109
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Pardubice, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site103
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Praha, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site102
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Praha, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site104
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Praha, República Checa
- C LF23-0121 06 01 Site105
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Bangalore, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 501
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Bangalore, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 504
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Bangalore, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 516
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Bangalore, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 519
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Chennai, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 508
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Chennai, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 510
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Hyderabad, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 505
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Hyderabad, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 509
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Hyderabad, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 517
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Karnataka, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 511
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Maharashtra, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 512
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Mumbai, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 502
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Mumbai, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 503
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Nasik, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 518
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Pune, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 506
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Tiruvanathapuram-Kerala, Índia
- C LF23-0121 06 01 Site 514
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Paciente com diabetes tipo 2 tratado com dose estável de metformina e com dislipidemia não adequadamente controlada com tratamento com estatina.
Critérios de exclusão Diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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F80mg/M500mg - via oral - duas vezes ao dia durante 24 semanas / ou / F80mg/M850mg - via oral - duas vezes ao dia durante 24 semanas /ou / F54mg/M850mg - via oral - três vezes ao dia durante 24 semanas
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Comparador Ativo: 2
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500mg - via oral - duas vezes ao dia durante 24 semanas /ou / 850mg - via oral - duas vezes ao dia durante 24 semanas /ou / 850mg - via oral - três vezes ao dia durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão TG/HDL-C
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros lipídicos e glicêmicos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C LF23-0121 06 01
- 2006-000924-15
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