Combinazione fissa di fenofibrato e metformina vs metformina - FAME METFO
15 aprile 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione fissa di fenofibrato e metformina rispetto alla sola metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia non adeguatamente controllata con una statina.
Per dimostrare nei pazienti con DMT2 e dislipidemia non adeguatamente controllati con una statina e in trattamento con metformina, la superiorità di una combinazione fissa di fenofibrato e metformina vs metformina da sola su TG e inoltre, se la superiorità su TG è stabilita, per dimostrare la superiorità su HDL -C
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bailleul, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 204
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Bondy, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 200
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Cholet, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 207
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Evreux, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 208
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Pantin, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 201
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Tours, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 202
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Wattrelos, Francia
- C LF23-0121 06 01 Site 205
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Bangalore, India
- C LF23-0121 06 01 Site 501
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Bangalore, India
- C LF23-0121 06 01 Site 504
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Bangalore, India
- C LF23-0121 06 01 Site 516
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Bangalore, India
- C LF23-0121 06 01 Site 519
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Chennai, India
- C LF23-0121 06 01 Site 508
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Chennai, India
- C LF23-0121 06 01 Site 510
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Hyderabad, India
- C LF23-0121 06 01 Site 505
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Hyderabad, India
- C LF23-0121 06 01 Site 509
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Hyderabad, India
- C LF23-0121 06 01 Site 517
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Karnataka, India
- C LF23-0121 06 01 Site 511
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Maharashtra, India
- C LF23-0121 06 01 Site 512
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Mumbai, India
- C LF23-0121 06 01 Site 502
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Mumbai, India
- C LF23-0121 06 01 Site 503
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Nasik, India
- C LF23-0121 06 01 Site 518
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Pune, India
- C LF23-0121 06 01 Site 506
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Tiruvanathapuram-Kerala, India
- C LF23-0121 06 01 Site 514
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Vilnius, Lituania
- C LF23-0121 06 01 Site 800
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Vilnius, Lituania
- C LF23-0121 06 01 Site 801
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Vilnius, Lituania
- C LF23-0121 06 01 Site 802
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Bialystok, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 600
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Bydgoszcz, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 613
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Grudziadz, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 618
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Katowice, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 603
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Kraków, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 601
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Kraków, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 607
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Kraków, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 610
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Kutno, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 615
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Olsztyn, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 605
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Opole, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 604
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Poznan, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 606
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Poznan, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 609
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Sliwinska, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 621
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Starogard Gdanski, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 617
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Szczecin, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 616
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Warszawa, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 602
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Warszawa, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 608
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Warszawa, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 619
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Warszawa, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 620
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Wroclaw, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 611
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Wroclaw, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 612
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Zgierz, Polonia
- C LF23-0121 06 01 Site 614
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Brno, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site107
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Holesov, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site108
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site101
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Olomouc, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site106
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Olomouc, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site109
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Pardubice, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site103
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Praha, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site102
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Praha, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site104
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Praha, Repubblica Ceca
- C LF23-0121 06 01 Site105
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Bratislava, Slovacchia
- C LF23-0121 06 01 Site 700
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Kosice, Slovacchia
- C LF23-0121 06 01 Site 703
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Lucenec, Slovacchia
- C LF23-0121 06 01 Site 702
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Skalica, Slovacchia
- C LF23-0121 06 01 Site 701
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Balatonfüred, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 406
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Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 400
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Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 401
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Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 402
-
Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 403
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Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 405
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Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 407
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Budapest, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 408
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Debrecen, Ungheria
- C LF23-0121 06 01 Site 404
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione Paziente con diabete di tipo 2 trattato con dose stabile di metformina e con dislipidemia non adeguatamente controllata con un trattamento con statine.
Criteri di esclusione Diabete di tipo 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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F80mg/M500mg - per os - due volte al giorno per 24 settimane / o / F80mg/M850mg - per os - due volte al giorno per 24 settimane /o / F54mg/M850mg - per os - tre volte al giorno per 24 settimane
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Comparatore attivo: 2
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500mg - per os - due volte al giorno per 24 settimane /o / 850mg - per os - due volte al giorno per 24 settimane /o / 850mg - per os - tre volte al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto TG/HDL-C
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri lipidici e glicemici
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Metformina
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- C LF23-0121 06 01
- 2006-000924-15
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