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Feste Kombination aus Fenofibrat und Metformin vs. Metformin - FAME METFO

15. April 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Fenofibrat und Metformin mit Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie, die nicht angemessen mit einem Statin kontrolliert werden.

Nachweis der Überlegenheit einer festen Kombination von Fenofibrat und Metformin gegenüber Metformin allein bei Patienten mit T2DM und Dyslipidämie, die mit einem Statin nicht angemessen kontrolliert werden und Metformin erhalten, und zusätzlich, falls die Überlegenheit unter TG nachgewiesen ist, um die Überlegenheit gegenüber HDL zu demonstrieren -C

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bailleul, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 204
      • Bondy, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 200
      • Cholet, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 207
      • Evreux, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 208
      • Pantin, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 201
      • Tours, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 202
      • Wattrelos, Frankreich
        • C LF23-0121 06 01 Site 205
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 501
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 504
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 516
      • Bangalore, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 519
      • Chennai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 508
      • Chennai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 510
      • Hyderabad, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 505
      • Hyderabad, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 509
      • Hyderabad, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 517
      • Karnataka, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 511
      • Maharashtra, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 512
      • Mumbai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 502
      • Mumbai, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 503
      • Nasik, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 518
      • Pune, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 506
      • Tiruvanathapuram-Kerala, Indien
        • C LF23-0121 06 01 Site 514
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • C LF23-0121 06 01 Site 800
      • Vilnius, Litauen
        • C LF23-0121 06 01 Site 801
      • Vilnius, Litauen
        • C LF23-0121 06 01 Site 802
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 600
      • Bydgoszcz, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 613
      • Grudziadz, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 618
      • Katowice, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 603
      • Kraków, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 601
      • Kraków, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 607
      • Kraków, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 610
      • Kutno, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 615
      • Olsztyn, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 605
      • Opole, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 604
      • Poznan, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 606
      • Poznan, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 609
      • Sliwinska, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 621
      • Starogard Gdanski, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 617
      • Szczecin, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 616
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 602
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 608
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 619
      • Warszawa, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 620
      • Wroclaw, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 611
      • Wroclaw, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 612
      • Zgierz, Polen
        • C LF23-0121 06 01 Site 614
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • C LF23-0121 06 01 Site 700
      • Kosice, Slowakei
        • C LF23-0121 06 01 Site 703
      • Lucenec, Slowakei
        • C LF23-0121 06 01 Site 702
      • Skalica, Slowakei
        • C LF23-0121 06 01 Site 701
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site107
      • Holesov, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site108
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site101
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site106
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site109
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site103
      • Praha, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site102
      • Praha, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site104
      • Praha, Tschechische Republik
        • C LF23-0121 06 01 Site105
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 406
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 400
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 401
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 402
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 403
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 405
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 407
      • Budapest, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 408
      • Debrecen, Ungarn
        • C LF23-0121 06 01 Site 404

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patient mit Typ-2-Diabetes, der mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt wird, und mit Dyslipidämie, die mit einer Statinbehandlung nicht angemessen kontrolliert wird.

Ausschlusskriterien Typ-1-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fenofibrat (F) + Metformin (M)-Hydrochlorid-Fixkombination
F80mg/M500mg – per os – zweimal täglich während 24 Wochen / oder / F80mg/M850mg – per os – zweimal täglich während 24 Wochen /oder / F54mg/M850mg – per os – dreimal täglich während 24 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Metformin
500 mg – per os – zweimal täglich während 24 Wochen / oder / 850 mg – per os – zweimal täglich während 24 Wochen / oder / 850 mg – per os – dreimal täglich während 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TG/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipid- und glykämische Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C LF23-0121 06 01
  • 2006-000924-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fenofibrat (F) + Metformin (M)-Hydrochlorid-Fixkombination

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