Fenofibrat i metformina stała kombinacja vs metformina - FAME METFO
15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia fenofibratu i metforminy z samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą statyny.
Wykazanie wyższości fenofibratu i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią niedostatecznie kontrolowaną statyną i otrzymujących metforminę w porównaniu z samą metforminą oraz dodatkowo, jeśli wyższość nad TG zostanie ustalona, w celu wykazania wyższości nad HDL -C
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bailleul, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 204
-
Bondy, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 200
-
Cholet, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 207
-
Evreux, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 208
-
Pantin, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 201
-
Tours, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 202
-
Wattrelos, Francja
- C LF23-0121 06 01 Site 205
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 501
-
Bangalore, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 504
-
Bangalore, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 516
-
Bangalore, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 519
-
Chennai, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 508
-
Chennai, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 510
-
Hyderabad, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 505
-
Hyderabad, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 509
-
Hyderabad, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 517
-
Karnataka, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 511
-
Maharashtra, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 512
-
Mumbai, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 502
-
Mumbai, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 503
-
Nasik, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 518
-
Pune, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 506
-
Tiruvanathapuram-Kerala, Indie
- C LF23-0121 06 01 Site 514
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- C LF23-0121 06 01 Site 800
-
Vilnius, Litwa
- C LF23-0121 06 01 Site 801
-
Vilnius, Litwa
- C LF23-0121 06 01 Site 802
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 600
-
Bydgoszcz, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 613
-
Grudziadz, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 618
-
Katowice, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 603
-
Kraków, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 601
-
Kraków, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 607
-
Kraków, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 610
-
Kutno, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 615
-
Olsztyn, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 605
-
Opole, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 604
-
Poznan, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 606
-
Poznan, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 609
-
Sliwinska, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 621
-
Starogard Gdanski, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 617
-
Szczecin, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 616
-
Warszawa, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 602
-
Warszawa, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 608
-
Warszawa, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 619
-
Warszawa, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 620
-
Wroclaw, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 611
-
Wroclaw, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 612
-
Zgierz, Polska
- C LF23-0121 06 01 Site 614
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site107
-
Holesov, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site108
-
Karlovy Vary, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site101
-
Olomouc, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site106
-
Olomouc, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site109
-
Pardubice, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site103
-
Praha, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site102
-
Praha, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site104
-
Praha, Republika Czeska
- C LF23-0121 06 01 Site105
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- C LF23-0121 06 01 Site 700
-
Kosice, Słowacja
- C LF23-0121 06 01 Site 703
-
Lucenec, Słowacja
- C LF23-0121 06 01 Site 702
-
Skalica, Słowacja
- C LF23-0121 06 01 Site 701
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 406
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 400
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 401
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 402
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 403
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 405
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 407
-
Budapest, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 408
-
Debrecen, Węgry
- C LF23-0121 06 01 Site 404
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Pacjent z cukrzycą typu 2 leczony stabilną dawką metforminy iz dyslipidemią niewłaściwie kontrolowaną za pomocą statyny.
Kryteria wykluczenia Cukrzyca typu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
F80mg/M500mg - per os - 2 razy dziennie przez 24 tygodnie / lub / F80mg/M850mg - per os - dwa razy dziennie przez 24 tygodnie /lub / F54mg/M850mg - per os - trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
500mg - per os - 2 razy dziennie przez 24 tygodnie /lub / 850mg - per os - dwa razy dziennie przez 24 tygodnie /lub / 850mg - per os - trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek TG / HDL-C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry lipidowe i glikemiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michel Conte, Solvay Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C LF23-0121 06 01
- 2006-000924-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .