Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begyndende motoriske komplikationer ved brug af REQUIP CR (Ropinirole Controlled-release) som tilføjelsesterapi til L-dopa ved Parkinsons sygdom

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et toårigt fase IIIb randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, SINEMET kontrolleret, parallel gruppe, fleksibel dosis studie, for at vurdere effektiviteten af ​​kontrolleret frigivelse af Ropinirol add-on terapi til L-dopa ved at øge tiden til indtræden af ​​dyskinesi ved Parkinsons sygdom Emner.

Denne undersøgelse evaluerer, hvor effektiv en ny formulering af et markedsført lægemiddel er til at øge tiden til indtræden af ​​dyskinesi (unormale vridninger, vridende bevægelser) hos patienter med Parkinsons sygdom, som har taget levodopa i mindre end 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være på 600 mg eller mindre levodopa-behandling i to år eller mindre.
  • Skal have en stabil dosis af levodopa-behandling i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie om dyskinesi.
  • Demenstilstand eller har en MMSE-score < 26 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid til indtræden af ​​dyskinesi i behandlingen over 104 uger (2 år)
Tidsramme: Op til 2 år
Mediantid til dyskinesi kunne ikke estimeres ved Kaplan-Meier metoder på grund af det lille antal hændelser; dog blev antallet af deltagere med dyskinesi, der kræver dage fra datoen for randomiseringen (dag 1) til den dato, hvor en deltager har begivenheden af ​​interesse, rapporteret
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 1) i United PD rating scale (UPDRS) aktiviteter i dagligdagen (ADL) score (del II) i uge 28 og 104
Tidsramme: I uge 28 og 104
UPDRS-vurderinger blev udført inden for et vindue på mindst 2 timer efter den forrige L-dopa-dosis og før den næste planlagte L-dopa-dosis. Deltagerne kunne være blevet evalueret i enten "on" eller "off" tilstande, og sammendragene af UPDRS motoriske score ved hvert besøg blev produceret separat for hver stat. Ændring fra baseline er scoren på det angivne tidspunkt minus scoren ved baseline. Denne skala er en klinikerbaseret vurderingsskala, der bruges til at måle motoriske svækkelser og handicap. UPDRS vurderer 6 træk ved Parkinsons sygdom (PD) svækkelse, der evalueres ved hjælp af en kombination af data indsamlet ved interview og deltagerundersøgelse. Del II havde 13 spørgsmål med ADL-skalaen fra 0-52, hvor 0 indikerer ingen komplikationer og højere score indikerer mere alvorlige komplikationer. Uge 104 er registreringerne med sidste observation videreført (LOCF).
I uge 28 og 104
Ændring fra baseline (dag 1) UPDRS motorisk score (UPDRS del III) over periode i uge 28 og uge 104
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​28 og uge 104
UPDRS-vurderinger blev udført inden for et vindue på mindst 2 timer efter den forrige L-dopa-dosis og før den næste planlagte L-dopa-dosis. Deltagerne kunne være blevet evalueret i enten "on" eller "off" tilstande, og sammendragene af UPDRS motoriske score ved hvert besøg blev produceret separat for hver stat. Ændring fra baseline er scoren på det angivne tidspunkt minus scoren ved baseline. Denne skala er en klinikerbaseret vurderingsskala, der bruges til at måle motoriske svækkelser og handicap. UPDRS vurderer 6 træk ved Parkinsons sygdom (PD) svækkelse, der evalueres ved hjælp af en kombination af data indsamlet ved interview og deltagerundersøgelse. Del III havde 14 spørgsmål med ADL-skalaen fra 0-56, hvor 0 indikerer ingen komplikationer og højere score indikerer mere alvorlige komplikationer.
Baseline (dag 1), uge ​​28 og uge 104
Antal deltagere med symptomer på dyskinesi over periode
Tidsramme: Til uge 106
Svar på dyskinesi-relaterede emner på basislinje UPDRS del IV (dag 1) blev analyseret. Del IV af UPDRS indeholder 11 spørgsmål, fire med 5-punkts Likert-skalaer, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige komplikationer.
Til uge 106
Ændring fra baseline (dag 1) i træthedsscore ved brug af epworth søvnighedsskala (ESS) over periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 104
ESS er et kort selvadministreret spørgeskema, som beder deltageren om at vurdere på en skala fra 0-3 ("ville aldrig døse" til "høj chance for at døse") og blev vurderet i forhold til den foregående uge. Skalaen indikerede således, at deltagerne retrospektivt skulle karakterisere deres sædvanlige adfærd i en række situationer, som var mere eller mindre soporiske. ESS-scoren er summen af ​​de 8 elementscore og kan variere fra 0-24. Denne skala skulle administreres ved baseline (dag 1), uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104. Uge 104 analyse var baseret på LOCF. Ændring fra basislinje (dag 1) er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) og op til uge 104
Procentdel af deltagere med reduceret PD-symptomkontrol i op til 96 uger
Tidsramme: Op til uge 96
Tid til indtræden af ​​motoriske udsving (for dette studies formål defineres dette som begyndende afslidning) over perioden blev analyseret som et mål for antallet af deltagere med reduceret Parkinsons sygdomssymptomkontrol. 'Ja' svar på spørgsmålet "Oplevede deltageren en reduktion i Parkinsons sygdom symptomkontrol inden for fire timer efter dosis af L-dopa eller undersøgelseslægemidlet" blev analyseret, og antallet af deltagere, der viste responsen, blev registreret. Dosis blev justeret i henhold til symptomkontrollen. Der blev ikke rapporteret flere data efter 96 uger.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI -I) op til 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
CGI-I-skalaen gør det muligt for investigatoren at vurdere deltagerens samlede forbedring siden behandlingens begyndelse (Baseline/dag 1). Skalaen blev vurderet fra 1-7 (1="meget forbedret", 7= "meget dårligere") fra uge 1 og fremefter det første år (og ved tidlig tilbagetrækning, hvis det er relevant).
Op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) i PD-livskvalitetsscore (PDQ39) skala over periode
Tidsramme: Op til 104 uger
Uge 104-analyse var LOCF-analyse. Ændring fra baseline (dag 1) er værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
Op til 104 uger
Minimental status undersøgelse (MMSE) scorestatus ved screening og uge 104
Tidsramme: Screening og uge 104
MMSE er en kort, let administreret mental statusundersøgelse, som er yderst pålidelig og et gyldigt instrument til at påvise og spore udviklingen af ​​kognitiv svækkelse forbundet med neurogenerative sygdomme. MMSE-skalaen består af 11 punkter, med samlede maksimale punkter fra 1 til 5. Den samlede maksimale score for MMSE beregnes som summen af ​​score for hver af de 11 punkter, der er 30, hvilket repræsenterer det højeste niveau af mental funktion. .
Screening og uge 104
Ændring fra baseline (dag 1) i total score på beck depression inventory (BDI) over periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 104
BDI version II (BDI-II) er et spørgeskema med 21 punkter, som udfyldes af deltageren (den anbefalede brugsmetode er assisteret selvvurdering). BDI inkluderede 21 ordnede grupper af udsagn, hvorfra deltagerne valgte den mest passende beskrivelse for sig selv. Nitten grupper tillader et valg mellem fire udsagn, og to sæt tillader et valg mellem syv udsagn. Hver gruppe af udsagn blev scoret baseret på den relative sværhedsgrad af det valgte udsagn, hvor højere score repræsenterede større sværhedsgrad. Den samlede BDI-score er summen af ​​scores fra de 21 udsagnsgrupper; i alt fra 0-69, hvor høje værdier repræsenterer den mere alvorlige depression.
Baseline (dag 1) og op til uge 104
Ændring fra baseline (dag 1) i nattekvaliteten af ​​søvnscore på PD-søvnskalaen (PDSS) over periode
Tidsramme: Uge 28, 52, 76 og 104
PDSS-skalaen består af en serie af 15 visuelle analoge skalaer (VAS), der adresserer almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser ved PD. Deltageren eller omsorgspersonen (ved fuldmagt) udfyldte skalaen baseret på deres erfaringer i den seneste uge. Symptomernes sværhedsgrad rapporteres ved at markere et kryds på hver 10 centimeter (cm) VAS-linje (mærket fra værste til bedste tilstand). Svar blev kvantificeret ved at måle afstanden langs hver linje, hvor krydset blev placeret. Således varierede score for hvert punkt fra 0 (symptom alvorlige og altid oplevet) til 10 (symptomfri). Den maksimale kumulative score for PDSS var 150 (deltageren er fri for alle symptomer); Den samlede score blev lavet af kumulative afstandsscore fra femten 10 cm linjer. Ændring fra basislinje (dag 1) er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien. Analyse i uge 104 var LOCF-observation.
Uge 28, 52, 76 og 104
Procentdel af deltagere af genvarianter af interesse med og uden dyskinesi over periode
Tidsramme: Op til uge 104
Procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der gav samtykke til genotypeprøvetagning, og for hvem en blodprøve rent faktisk blev indsamlet, blev opsummeret; der blev dog ikke draget nogen konklusioner, da den farmakogenetiske analyse af dyskinesihændelserne ikke blev foretaget.
Op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101468/228
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner